ខែវិច្ឆិកា 2022: អង់ទីករនៃភាពចាស់ទុំនៃកោសិកា B-ជាក់លាក់ដំបូង (BCMA) ដែលដឹកនាំដោយ CD3 T-cell engager, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.) ត្រូវបានផ្តល់ការអនុម័តដោយពន្លឿនដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានការធូរស្បើយឡើងវិញ ឬ refractory ច្រើន myeloma ដែលពីមុនបានទទួលការព្យាបាលយ៉ាងតិចបួនជួរ រួមទាំងថ្នាំទប់ស្កាត់ប្រូតេស្យូម ថ្នាំ immunomodulatory និងថ្នាំប្រឆាំង CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098) ដែលជាដៃតែមួយ ពហុក្រុម ស្លាកបើកចំហ ការសាកល្បងពហុមជ្ឈមណ្ឌល សាកល្បង teclistamab-cqyv ។ ចំនួនប្រជាជនដែលមានប្រសិទ្ធភាពរួមមានអ្នកជំងឺ 110 នាក់ដែលពីមុនមិនបានទទួលការព្យាបាលតាមគោលដៅ BCMA ហើយពីមុនបានទទួលថ្នាំយ៉ាងហោចណាស់បីប្រភេទ ដូចជាថ្នាំទប់ស្កាត់ប្រូតេស្យូម ថ្នាំ immunomodulatory និងអង់ទីករប្រឆាំង CD38 monoclonal ។
អត្រាឆ្លើយតបសរុប (ORR) ដូចដែលបានវាយតម្លៃដោយការវាយតម្លៃរបស់គណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យឯករាជ្យដោយប្រើប្រាស់លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យ International Myeloma Working Group 2016 បានបម្រើការជារង្វាស់លទ្ធផលបឋម។ ORR (95% CI: 52.1, 70.9) គឺ 61.8% ។ រយៈពេលប៉ាន់ស្មាននៃការឆ្លើយតប (DOR) អត្រាគឺ 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) នៅ 6 ខែ និង 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) នៅ 9 ខែក្នុងចំណោមអ្នកឆ្លើយតបដែលមានការតាមដានជាមធ្យម រហូតដល់ 7.4 ខែ។
ការព្រមានជាប្រអប់សម្រាប់ការខូចខាតប្រព័ន្ធប្រសាទ រួមទាំងសារធាតុ immunological effector neurotoxicity ដែលទាក់ទងនឹងកោសិកា និងរោគសញ្ញានៃការចេញផ្សាយ cytokine ដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត ឬស្លាប់ (CRS) ត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាសម្រាប់ teclistamab-cqyv (ICANS) ។ អ្នកជំងឺដែលបានទទួលកម្រិតថ្នាំ teclistamab-cqyv ដែលបានបញ្ជាក់មានបទពិសោធន៍ CRS ក្នុង 72% នៃករណី, ការខូចខាតសរសៃប្រសាទក្នុង 57% និង ICANS ក្នុង 6% នៃករណី។ CRS ថ្នាក់ទី 3 បានកើតឡើងនៅក្នុង 0.6% នៃបុគ្គលខណៈពេលដែល 2.4% នៃអ្នកជំងឺជួបប្រទះការខូចខាតសរសៃប្រសាទថ្នាក់ទី 3 ឬ 4 ។
មធ្យោបាយតែមួយគត់ដើម្បីទទួលបាន teclistamab-cqyv គឺតាមរយៈកម្មវិធីដាក់កម្រិតដែលដំណើរការក្រោមយុទ្ធសាស្រ្តវាយតម្លៃហានិភ័យ និងការកាត់បន្ថយ (REMS) ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថា Tecvayli REMS ដោយសារតែគ្រោះថ្នាក់នៃ CRS និងការពុលសរសៃប្រសាទ រួមទាំង ICANS ។
អ្នកជំងឺ 165 នាក់នៅក្នុងប្រជាជនសុវត្ថិភាពមាន pyrexia, CRS, ការឈឺចាប់សាច់ដុំ, ការឆ្លើយតបនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ, ហត់នឿយ, រលាកផ្លូវដង្ហើមផ្នែកខាងលើ, ចង្អោរ, ឈឺក្បាល, រលាកសួតនិងរាគដែលជាព្រឹត្តិការណ៍ចំហៀងញឹកញាប់បំផុត (20%) ។ ការធ្លាក់ចុះនៃ lymphocytes ការថយចុះនៃនឺត្រុងហ្វាល ការថយចុះនៃកោសិកាឈាមស ការថយចុះនៃអេម៉ូក្លូប៊ីន និងការថយចុះនៃប្លាកែត គឺជាភាពមិនប្រក្រតីនៃមន្ទីរពិសោធន៍ដែលរីករាលដាលបំផុតនៅក្នុងថ្នាក់ទី 3 ដល់ទី 4 (20%) ។
Teclistemab-cqyv ត្រូវបានគ្រប់គ្រងក្រោមស្បែកក្នុងកម្រិត 0.06 mg/kg នៅថ្ងៃទី 1, 0.3 mg/kg នៅថ្ងៃទី 4, 1.5 mg/kg នៅថ្ងៃទី 7 ហើយបន្ទាប់មក 1.5 mg/kg រៀងរាល់សប្តាហ៍រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។
