សីហា 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) ត្រូវបានផ្តល់ការអនុម័តដោយពន្លឿនដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសម្រាប់ការព្យាបាលមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺ myeloma ច្រើនឡើងវិញ ឬ refractory ដែលបានទទួលការព្យាបាលយ៉ាងហោចណាស់បួនជួរមុន រួមទាំងថ្នាំទប់ស្កាត់ប្រូតេអុីន ភាពស៊ាំនឹងភាពស៊ាំ។ ថ្នាំ និងប្រឆាំង CD38 monoclonal antibody ។
ការស្រាវជ្រាវពហុមជ្ឈមណ្ឌលមួយដៃ ស្លាកបើកចំហ ហៅថា MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) ដែលរួមបញ្ចូលអ្នកជំងឺ 187 នាក់ ដែលពីមុនបានប្រើថ្នាំជាប្រព័ន្ធយ៉ាងហោចណាស់ 0.4 មុខបានវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនៃការព្យាបាល។ បន្ទាប់ពីកម្រិតថ្នាំពីរដងក្នុងសប្តាហ៍ទី 0.8 នៃការព្យាបាល អ្នកជំងឺបានទទួលថ្នាំ talquetamab-tgvs XNUMX mg/kg subcutaneously ប្រចាំសប្តាហ៍ ឬ talquetamab-tgvs XNUMX mg/kg subcutaneously រៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍ (រៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍) បន្ទាប់ពីកម្រិតបីជំហាន រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺ។ ឬការពុលដែលមិនអាចអត់ឱនបាន។
អត្រាឆ្លើយតបសរុប (ORR) និងរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (DOR) ដែលត្រូវបានវាយតម្លៃដោយគណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យឯករាជ្យដោយផ្អែកលើគោលការណ៍ណែនាំរបស់ IMWG គឺជាវិធានការលទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពចម្បង។ អ្នកជំងឺដែលពីមុនបានទទួលការព្យាបាលយ៉ាងតិចបួនជួរ ដូចជាថ្នាំទប់ស្កាត់ប្រូតេស្យូម ថ្នាំ immunomodulator និងអង់ទីករប្រឆាំង CD38 monoclonal បង្កើតបានជាប្រជាជនប្រសិទ្ធភាពចម្បង។ DOR ជាមធ្យមគឺ 9.5 ខែ (95% CI: 6.5 មិនអាចប៉ាន់ស្មានបាន) ហើយ ORR ក្នុងអ្នកជំងឺ 100 នាក់ដែលលេប 0.4 mg/kg ប្រចាំសប្តាហ៍គឺ 73% (95% ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត (CI): 63.2%, 81.4%) ។ DOR ជាមធ្យមក្នុងអ្នកជំងឺ 87 នាក់ដែលលេបថ្នាំ 0.8 mg/kg ក្នុងមួយសប្តាហ៍គឺមិនអាចប៉ាន់ស្មានបានទេ ខណៈពេលដែល ORR គឺ 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%) ។ ប្រហែល 85% នៃអ្នកឆ្លើយតបបានរាយការណ៍ថាបានបន្តឆ្លើយតបយ៉ាងហោចណាស់ប្រាំបួនខែ។
ការព្រមានជាប្រអប់សម្រាប់ immunological effector cell-sociated neurotoxicity (ICANS) និងការពុលប្រព័ន្ធប្រសាទ រួមទាំងការគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត ឬដ៍សាហាវ រោគសញ្ញានៃការចេញផ្សាយ cytokine (CRS) ត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងសម្ភារៈវេជ្ជបញ្ជាសម្រាប់ talquetamab-tgvs ។ Talquetamab-tgvs ត្រូវបានផ្តល់ជូនតែនៅក្នុងកម្មវិធីដែលបានដាក់កម្រិតក្រោមយុទ្ធសាស្រ្តវាយតម្លៃហានិភ័យ និងការកាត់បន្ថយ (REMS) ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថា Tecvayli-Talvey REMS ដោយសារតែហានិភ័យនៃ CRS និងការពុលសរសៃប្រសាទ រួមទាំង ICANS ផងដែរ។
អ្នកជំងឺ 339 នាក់នៅក្នុងប្រជាជនសុវត្ថិភាពបានជួបប្រទះ CRS, dysgeusia, ជំងឺក្រចក, ភាពមិនស្រួលសាច់ដុំ, ជំងឺស្បែក, កន្ទួល, ហត់នឿយ, ស្រកទម្ងន់, មាត់ស្ងួត, pyrexia, xerosis, dysphagia, ការឆ្លងមេរោគលើផ្លូវដង្ហើមផ្នែកខាងលើ, រាគ, និងព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អនៅក្នុងនោះ។ ការបញ្ជាទិញ (20%) ។
Talquetamab-tgvs គួរតែត្រូវបានគ្រប់គ្រងក្នុងកម្រិតមួយ 0.4 mg/kg ប្រចាំសប្តាហ៍ ឬ 0.8 mg/kg ក្នុងមួយសប្តាហ៍។ កាលវិភាគកម្រិតថ្នាំពេញលេញត្រូវបានរាយក្នុងព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជា។
