សីហា 2021: FDA បានផ្តល់ការយល់ព្រមយ៉ាងឆាប់រហ័សដល់ sotorasib (LumakrasTM, Amgen, Inc.), ថ្នាំទប់ស្កាត់គ្រួសារ RAS GTPase សម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមាន KRAS G12C ផ្លាស់ប្តូរតាមមូលដ្ឋាន ឬមហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូច metastatic (NSCLC) ដែលបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុនយ៉ាងហោចណាស់មួយ ដែលកំណត់ដោយការធ្វើតេស្តដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ។
ក្នុងនាមជាការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដៃគូសម្រាប់ Lumakras FDA បានយល់ព្រមលើឧបករណ៍ QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR (ជាលិកា) និង Guardant360® CDx (ប្លាស្មា) ។ ជាលិកាដុំសាច់គួរតែត្រូវបានវាយតម្លៃប្រសិនបើគ្មានការផ្លាស់ប្តូរត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងគំរូប្លាស្មាទេ។
ការអនុម័តគឺផ្អែកលើ CodeBreaK 100 ដែលជាការសិក្សាគ្លីនិកពហុមេន ដៃតែមួយ បើកចំហរ (NCT03600883) ដែលរួមបញ្ចូលអ្នកជំងឺដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ KRAS G12C ដែលមានការរីកចម្រើនក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមេតាទិក NSCLC ។ ប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំត្រូវបានធ្វើតេស្តលើអ្នកជំងឺ 124 នាក់ ដែលជំងឺរបស់ពួកគេបានវិវត្តន៍ទៅមុខ ឬបន្ទាប់ពីយ៉ាងហោចណាស់ការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធពីមុនមួយ។ Sotorasib 960 mg ផ្ទាល់មាត់ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃត្រូវបានផ្តល់ឱ្យអ្នកជំងឺរហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។
លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពចម្បងគឺអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) យោងទៅតាម RECIST 1.1 ដែលកំណត់ដោយការពិនិត្យឡើងវិញកណ្តាលឯករាជ្យ និងប្រវែងឆ្លើយតប។ ជាមួយនឹងពេលវេលាឆ្លើយតបជាមធ្យម 10 ខែ (ជួរ 1.3+, 11.1) ORR គឺ 36 ភាគរយ (95 ភាគរយ CI: 28 ភាគរយ, 45 ភាគរយ) ។
រាគ, ឈឺសាច់ដុំ, ចង្អោរ, ហត់នឿយ, ពុលថ្លើម និងក្អក គឺជាផលរំខានដែលកើតមានច្រើនបំផុត (20%) ។ ការថយចុះនៃ lymphocytes, ការថយចុះ hemoglobin, បង្កើន aspartate aminotransferase, បង្កើន alanine aminotransferase, ការថយចុះជាតិកាល់ស្យូម, បង្កើន phosphatase អាល់កាឡាំង, ការកើនឡើងប្រូតេអ៊ីនទឹកនោម និងការថយចុះសូដ្យូម គឺជាភាពមិនធម្មតានៃមន្ទីរពិសោធន៍ទូទៅបំផុត (25 ភាគរយ) ។
Sotorasib ត្រូវបានគេយកម្តងក្នុងមួយថ្ងៃដោយមានឬគ្មានអាហារក្នុងកម្រិត 960 មីលីក្រាម។
កម្រិតថ្នាំ 960 mg ត្រូវបានអនុម័តដោយផ្អែកលើភស្តុតាងគ្លីនិកដែលមាន ក៏ដូចជាការក្លែងធ្វើ pharmacokinetic និង pharmacodynamic ដែលគាំទ្របរិមាណ។ FDA កំពុងទាមទារឱ្យមានការសាកល្បងក្រោយទីផ្សារ ដែលជាផ្នែកមួយនៃការវាយតម្លៃសម្រាប់ការអនុម័តដែលបានពន្លឿននេះ ដើម្បីមើលថាតើកម្រិតថ្នាំទាបនឹងមានឥទ្ធិពលព្យាបាលស្រដៀងគ្នាដែរឬទេ។
ឯកសារយោង៖ https://www.fda.gov/
ពិនិត្យព័ត៌មានលម្អិត នៅទីនេះ.
