២៨ កុម្ភៈ៖ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA) បានអនុម័ត sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) សម្រាប់អ្នកដែលមានអ័រម៉ូន receptor (HR)-positive, HER2-negative (IHC 0, IHC 1+, or IHC 2+/ ISH-) មហារីកសុដន់ដែលបានរីករាលដាលទៅផ្នែកផ្សេងទៀតនៃរាងកាយហើយមិនអាចយកចេញបាន។ មនុស្សទាំងនេះក៏មានការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធយ៉ាងហោចណាស់ពីរផ្សេងទៀតនៅក្នុងការកំណត់មេតាទិក។
TROPiCS-02 (NCT03901339) គឺជាពហុមជ្ឈមណ្ឌល ស្លាកបើកចំហ ការសិក្សាដោយចៃដន្យ ដែលពិនិត្យមើលថាតើ CDK 4/6 inhibitor ការព្យាបាល endocrine និង taxane ដំណើរការល្អលើស្ត្រី 543 នាក់ដែលមាន HR-positive, HER2-negative មហារីកសុដន់ដែលបានរីករាលដាល ឬមិនអាចដកចេញបានទេ។ ជំងឺរបស់អ្នកជំងឺកាន់តែធ្ងន់ធ្ងរឡើងបន្ទាប់ពីទទួលបានការព្យាបាលទាំងនេះ។ យ៉ាងហោចណាស់ការព្យាបាលដោយប្រើគីមីពីមុនចំនួនពីរត្រូវបានគ្រប់គ្រងចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមេតាស្ទិក (មួយក្នុងចំណោមនោះអាចស្ថិតក្នុងការកំណត់ neoadjuvant ឬ adjuvant ប្រសិនបើការកើតឡើងវិញបានកើតឡើងក្នុងរយៈពេល 12 ខែ)។
អ្នកជំងឺត្រូវបានចាត់តាំងដោយចៃដន្យ (1:1) ឱ្យទទួលការព្យាបាលដោយប្រើគីមីតែមួយមុខ (n=271) ឬ sacituzumab govitecan-hziy, 10 mg/kg ជាការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាម នៅថ្ងៃទី 1 និងទី 8 ក្នុងវដ្ត 21 ថ្ងៃ។ មុនពេលចៃដន្យ អ្នកស៊ើបអង្កេតបានជ្រើសរើសរបបព្យាបាលដោយប្រើគីមីភ្នាក់ងារតែមួយពីជម្រើសមួយដូចខាងក្រោម៖ capecitabine (n=22), vinorelbine (n=63), gemcitabine (n=56) ឬ eribulin (n=130)។ របបព្យាបាលដោយគីមីមុនសម្រាប់ជំងឺមេតាស្ទិក (2 ទល់នឹង 3-4) ការព្យាបាលដោយប្រើសសៃប្រសាទ (បាទ/ចាស ឬទេ) និងការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធ endocrine ក្នុងការកំណត់មេតាស្ទិកយ៉ាងហោចណាស់ 6 ខែ ទាំងអស់ត្រូវបានប្រើប្រាស់ដើម្បីធ្វើការបែងចែកដោយចៃដន្យ (បាទ ឬទេ)។ អ្នកជំងឺបានទទួលការព្យាបាលរហូតដល់ការចាប់ផ្តើមនៃផលប៉ះពាល់ដែលមិនអាចទទួលយកបាន។
ការរស់រានមានជីវិតដោយមិនមានការរីកចំរើន (PFS) ដូចដែលបានកំណត់ដោយការត្រួតពិនិត្យកណ្តាលឯករាជ្យដែលបិទភ្នែកដោយអនុលោមតាម RECIST v1.1 បានបម្រើការជារង្វាស់លទ្ធផលបឋម។ ការរស់រានមានជីវិតជារួមគឺជារង្វាស់លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពបន្ទាប់បន្សំដ៏សំខាន់ (OS)។ PFS មធ្យមសម្រាប់ដៃ sacituzumab govitecan-hziy គឺ 5.5 ខែ (95% CI: 4.2, 7.0) ហើយសម្រាប់ដៃព្យាបាលដោយគីមីភ្នាក់ងារតែមួយគឺ 4 ខែ (95% CI: 3.1, 4.4) (សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ [HR] នៃ 0.661 [ 95% CI: 0.529, 0.826]; p-value=0.0003)។ សម្រាប់អ្នកទទួលថ្នាំ sacituzumab govitecan-hziy ប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការជាមធ្យមគឺ 14.4 ខែ (95% CI: 13.0, 15.7) ចំណែកសម្រាប់អ្នកដែលទទួលការព្យាបាលដោយប្រើគីមីតែមួយគឺ 11.2 ខែ (95% CI: 10.1, 12.7) (HR នៃ 0.789 ។ 95% CI: 0.646, 0.964]; p-value=0.0200)។
កាត់បន្ថយចំនួន leukocyte (88%), កាត់បន្ថយចំនួននឺត្រុងហ្វាល (83%), ការថយចុះអេម៉ូក្លូប៊ីន (73%), ការថយចុះចំនួន lymphocyte (65%), រាគ (62%), អស់កម្លាំង (60%), ចង្អោរ (59%), alopecia (48%) ជាតិស្ករកើនឡើង (37%) ការទល់លាមក (34%) និងការថយចុះនៃអាល់ប៊ុមប៊ីន (32%) គឺជាផលវិបាកញឹកញាប់បំផុត (25%) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ sacituzumab govitecan-hziy ក្នុង TROPiCS-02 ។
នៅថ្ងៃទី 1 និងទី 8 នៃវដ្តនៃការព្យាបាលរយៈពេល 21 ថ្ងៃ 10 mg/kg នៃ sacituzumab govitecan-hziy គួរតែត្រូវបានចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមមួយសប្តាហ៍ម្តង រហូតទាល់តែជំងឺកាន់តែអាក្រក់ទៅៗ ឬផលប៉ះពាល់មានច្រើនពេកអាចដោះស្រាយបាន ទោះជាមួយណាមកមុន។
គម្រោង Orbis ដែលជាគំនិតផ្តួចផ្តើមរបស់មជ្ឈមណ្ឌលឧត្តមភាពផ្នែកជំងឺមហារីករបស់ FDA ត្រូវបានប្រើដើម្បីអនុវត្តការពិនិត្យឡើងវិញនេះ។ ដោយប្រើហេដ្ឋារចនាសម្ព័ន្ធដែល Project Orbis ផ្តល់ជូន ដៃគូអន្តរជាតិអាចដាក់ស្នើ និងពិនិត្យថ្នាំមហារីកក្នុងពេលដំណាលគ្នា។ FDA បានធ្វើការរួមគ្នាលើការត្រួតពិនិត្យនេះជាមួយរដ្ឋបាលទំនិញព្យាបាល (TGA) នៃប្រទេសអូស្ត្រាលី សុខភាពកាណាដា និងស្វីស។ នៅស្ថាប័ននិយតកម្មផ្សេងទៀត ការពិនិត្យពាក្យសុំនៅតែដំណើរការ។
មើលព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញសម្រាប់ Trodelvy
