រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានផ្តល់សិទ្ធិឱ្យថ្នាំ repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) សម្រាប់ជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូច-វិជ្ជមាន ROS1-វិជ្ជមានក្នុងតំបន់ (NSCLC) នៅថ្ងៃទី 15 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2023។
ការអនុម័តរបស់ FDA នេះគឺជាលើកដំបូងដើម្បីគ្របដណ្តប់អ្នកជំងឺដែលមាន ROS1-positive NSCLC ដែលពីមុនត្រូវបានព្យាបាលដោយ ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) ក៏ដូចជាបុគ្គលដែលមិនបានទទួលការព្យាបាល TKI ពីមុនមក។
ការយល់ព្រមត្រូវបានផ្តល់អោយបន្ទាប់ពីការសាកល្បងព្យាបាល TRIDENT-1 (NCT03093116) ដែលជាការសិក្សាសកល រួមទាំងមជ្ឈមណ្ឌលជាច្រើន ជាមួយនឹងការរចនាដៃតែមួយ ស្លាកបើកចំហ និងក្រុមអ្នកជម្ងឺផ្សេងៗដែលមាន ROS1-positive ក្នុងតំបន់រីកចម្រើន ឬ metastatic NSCLC ។ ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានវាយតម្លៃលើអ្នកជំងឺ 71 ROS1 TKI-naïve ដែលបានឆ្លងកាត់កម្រិតអតិបរមា 1 ជួរមុននៃការព្យាបាលដោយប្រើគីមីផ្លាទីន និង/ឬ immunotherapyហើយនៅក្នុងអ្នកជំងឺ 56 នាក់ដែលបានទទួល 1 ROS1 TKI ពីមុនដោយមិនមានការព្យាបាលដោយប្រើគីមីឬការព្យាបាលដោយប្រើផ្លាទីនមុន។
វិធានការប្រសិទ្ធភាពចម្បងគឺអត្រាការឆ្លើយតបសរុប (ORR) និងរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (DOR) ដោយផ្អែកលើ RECIST v1.1 ដូចដែលបានវាយតម្លៃដោយការត្រួតពិនិត្យកណ្តាលដោយមិនលំអៀង។ អត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់គឺ 79% (95% CI: 68, 88) នៅក្នុងក្រុមអ្នកជំងឺដែលមិនបានព្យាបាលដោយ ROS1 TKI ពីមុន និង 38% (95% CI: 25, 52) ចំពោះអ្នកជំងឺដែល បានទទួលការព្យាបាលពីមុនជាមួយនឹង ROS1 inhibitor ។ រយៈពេលជាមធ្យមនៃការឆ្លើយតបគឺ 34.1 ខែ (95% CI: 25.6 មិនអាចវាយតម្លៃបាន) និង 14.8 ខែ (95% CI: 7.6 មិនអាចវាយតម្លៃបាន) ក្នុងក្រុមទាំងពីររៀងគ្នា។ ការសង្កេតត្រូវបានធ្វើឡើងនៅក្នុងដំបៅខួរក្បាលរបស់អ្នកជំងឺដែលមានបរិមាណនៃការបំប្លែងប្រព័ន្ធប្រសាទកណ្តាល ក៏ដូចជាចំពោះបុគ្គលដែលមានការផ្លាស់ប្តូរភាពធន់បន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយថ្នាំ tyrosine kinase inhibitor ។
ការឆ្លើយតបអវិជ្ជមានញឹកញាប់បំផុតដែលកើតឡើងជាង 20% នៃករណីគឺវិលមុខ dysgeusia ជម្ងឺសរសៃប្រសាទគ្រឿងកុំព្យូទ័រ ទល់លាមក ថប់ដង្ហើម ataxia ហត់នឿយ បញ្ហានៃការយល់ដឹង និងភាពទន់ខ្សោយនៃសាច់ដុំ។
កម្រិតថ្នាំ repotrectinib ដែលត្រូវបានណែនាំគឺ 160 mg លេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ ដោយមានឬគ្មានអាហាររយៈពេល 14 ថ្ងៃ។ ក្រោយមក កម្រិតថ្នាំគួរតែត្រូវបានកើនឡើងដល់ 160 mg លេបពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃរហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។
ជម្ងឺមហារីក
Lutetium Lu 177 dotatate ត្រូវបានអនុម័តដោយ USFDA សម្រាប់អ្នកជំងឺកុមារដែលមានអាយុលើសពី 12 ឆ្នាំជាមួយនឹង GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate ដែលជាការព្យាបាលដ៏សាមញ្ញមួយ ថ្មីៗនេះបានទទួលការយល់ព្រមពីរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) សម្រាប់អ្នកជំងឺកុមារ ដែលជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់មួយនៅក្នុងជំងឺមហារីកកុមារ។ ការអនុម័តនេះតំណាងឱ្យសញ្ញានៃក្តីសង្ឃឹមសម្រាប់កុមារដែលកំពុងប្រយុទ្ធនឹងដុំសាច់ neuroendocrine (NETs) ដែលជាទម្រង់មហារីកដ៏កម្រ ប៉ុន្តែមានការលំបាក ដែលជារឿយៗបង្ហាញភាពធន់នឹងការព្យាបាលបែបប្រពៃណី។
Alysha Mendossa
ថ្ងៃទី 11 ខែ ឧសភា ឆ្នាំ 2024
