យោងតាមស្ថិតិ អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះ ដែលត្រូវបានព្យាបាលនៅសហរដ្ឋអាមេរិក អឺរ៉ុប និងជប៉ុន ជារឿយៗត្រូវបានគេណែនាំឱ្យប្រើ ramucirumab រួមជាមួយនឹងថ្នាំដទៃទៀត ដើម្បីព្យាបាលជំងឺមហារីកក្រពះ។
រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឪសថអាមេរិក (FDA) បានប្រកាសនៅថ្ងៃទី 21 ខែមេសា ឆ្នាំ 2014 ថា ខ្លួនបានអនុម័តថ្នាំ Ramelicirumab (Ramucirumab) ដែលជាម៉ាកយីហោ Cyramza សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះកម្រិតខ្ពស់ ឬ adenocarcinoma នៃប្រសព្វក្រពះពោះវៀន។ . Ramolizumab គឺជាអង់ទីករកំណត់គោលដៅ monoclonal របស់មនុស្សដែលទប់ស្កាត់ជាពិសេស រារាំងអ្នកទទួលកត្តាលូតលាស់នៃសរសៃឈាមវ៉ែន 2 (VEGFR2) និងផ្លូវដែលទាក់ទងនឹង angiogenesis ខាងក្រោម។
នាយកផ្នែកផលិតផល hematology and Oncology របស់ FDA បាននិយាយថា "ទោះបីជាអត្រានៃជំងឺមហារីកក្រពះបានធ្លាក់ចុះនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកក្នុងរយៈពេល 4 ទសវត្សរ៍ចុងក្រោយនេះក៏ដោយ ក៏អ្នកជំងឺត្រូវការជម្រើសនៃការព្យាបាលថ្មី ជាពិសេសនៅពេលដែលពួកគេមិនមានប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់ការព្យាបាលបច្ចុប្បន្ន" ។ “Remo Ludan Resistance គឺជាជម្រើសថ្មីមួយសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះ ដែលត្រូវបានបង្ហាញថាអាចពន្យឺតការលូតលាស់ដុំសាច់ និងពន្យារអាយុជីវិតអ្នកជំងឺ។ “
គោលការណ៍ប្រឆាំងមហារីករបស់ ramucirumab៖ ដោយការទប់ស្កាត់ការរីកសាយ និងការចំណាកស្រុកនៃកោសិកា endothelial ដែលសម្របសម្រួលដោយ VEGF វាអាចមានឥទ្ធិពលប្រឆាំងនឹងដុំសាច់។
ការសាកល្បងគ្លីនិកបានបង្ហាញថា ramucirumab អាចធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវការរស់រានមានជីវិត (5.2 ខែធៀបនឹង 3.8 ខែ) និងការបន្តការរស់រានមានជីវិតដោយមិនមានការវិវត្ត (2.1 ខែធៀបនឹង 1.3 ខែ) បើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo ។
ការសាកល្បង RAINBOW ដំណាក់កាលទី III បានបង្ហាញថា ramoluzumab រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយ paclitaxel បានធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងយ៉ាងខ្លាំងនូវប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការមធ្យម (9.6 ខែធៀបនឹង 7.4 ខែ), PFS (4.4 ខែធៀបនឹង 2.8 ខែ) និង ORR (28% ទល់នឹង 16%) បើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo ។
ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃឱសថប្រឆាំងអុកស៊ីតកម្ម ramucirumab និង docetaxel ក្នុងការព្យាបាលជួរទីពីរសម្រាប់ជំងឺមហារីក urothelial កម្រិតខ្ពស់ ឬ metastatic បានផ្តល់លទ្ធផលដ៏ជោគជ័យ។ ការព្យាបាលដោយប្រើគីមីរួមជាមួយនឹង cisplatin គឺជាការព្យាបាលស្តង់ដារសម្រាប់ជំងឺមហារីកប្លោកនោមមេតាស្ទិក ហើយជម្រើសនៃការព្យាបាលបន្ថែមទៀតត្រូវបានកំណត់បន្ទាប់ពីការព្យាបាលដំណាក់កាលទី 2 រីកចម្រើន។ ការវិភាគពាក់កណ្តាលរយៈពេលនៃការសាកល្បងចៃដន្យនៃដំណាក់កាលទី 22 នេះបានបង្ហាញថា ការព្យាបាលដោយរួមបញ្ចូលគ្នាបានបង្កើនការរស់រានមានជីវិតដោយមិនមានការវិវឌ្ឍន៍ដល់ 10.4 សប្តាហ៍ ខណៈដែល docetaxel តែម្នាក់ឯងគឺត្រឹមតែ XNUMX សប្តាហ៍ប៉ុណ្ណោះ។
បើប្រៀបធៀបជាមួយ docetaxel ភ្នាក់ងារតែមួយ docetaxel 75mg / m2 រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយ ramucirumab 10mg / Kg ជាផែនការព្យាបាលទីពីរបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីនសម្រាប់ដំណាក់កាលទី IV នៃជំងឺមហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូចអាចធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវ ORR, PFS និង OS របស់អ្នកជំងឺយ៉ាងខ្លាំង។ អត្ថប្រយោជន៍ដ៏ធំបំផុតនោះគឺថាកម្មវិធីនេះមានឥទ្ធិពលយ៉ាងសំខាន់ដូចគ្នាទៅលើមហារីកកោសិកា squamous និងមហារីកកោសិកាដែលមិនមែនជា squamous ហើយមិនមានប្រតិកម្មអវិជ្ជមានដែលមិនអាចទាយទុកជាមុនបាន។
លទ្ធផលនៃការសាកល្បងបានបង្ហាញថាអត្រាឆ្លើយតបសរុបនៃ docetaxel រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយក្រុម ramucirumab គឺខ្ពស់ជាងក្រុម docetaxel ភ្នាក់ងារតែមួយ (22.9% ទល់នឹង 13.6%) ។ ខណៈពេលដែលនៅក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការរីកចម្រើនជាមធ្យម ក្រុមព្យាបាល និងក្រុមត្រួតពិនិត្យ (មាន 4.5 ខែ VS3 ខែ); ពេលវេលារស់រានមានជីវិតជាមធ្យមគឺក្រុមព្យាបាល និងក្រុមត្រួតពិនិត្យ (10.5 ខែ VS 9.1 ខែ)។ ការរស់រានមានជីវិតជាទូទៅនៃក្រុមរងមួយចំនួននៅក្នុងក្រុមត្រួតពិនិត្យអាចយូរជាងនេះ (រួមទាំងមហារីកកោសិកា squamous និងមហារីកកោសិកាមិនមែន squamous)។
FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិកបានអនុម័តឱសថតែមួយរបស់ Ramucirumab (Ramucirumab, Cyramza, Eli Lilly និងក្រុមហ៊ុន) សម្រាប់ការព្យាបាលមហារីកក្រពះ និងបំពង់អាហារកម្រិតខ្ពស់ ឬ metastatic វិវត្តន៍តាមរយៈការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន និង fluorouracil ។ ការអនុម័តគឺផ្អែកលើ I4T-IE-JVBD ដែលជាពហុជាតិ ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ចៃដន្យ (2: 1) ការសិក្សាដែលគ្រប់គ្រងដោយពិការភ្នែកពីរដងលើអ្នកជំងឺ 355 នាក់ដែលបានចុះឈ្មោះ។ ការសិក្សាបានបង្ហាញថាការរស់រានមានជីវិតជាមធ្យមនៃក្រុមព្យាបាលដែលគាំទ្រល្អបំផុតជាមួយ ramolizumab តែម្នាក់ឯងគឺ 5.2 ខែ: 3.8 ខែ (P = 0.004) ។ ការប្រើប្រាស់ថ្នាំ ramoluzumab គឺ 8 mg/kg ចាក់តាមសរសៃឈាមរយៈពេល 60 នាទី q2w ។ LANCET o nCOLGY 20131011 បានចេញផ្សាយលទ្ធផលនៃការសិក្សាគ្លីនិក REGARD Phase III តាមអ៊ីនធឺណិត។ នៅក្នុង adenocarcinoma នៃក្រពះ ឬ gastroesophageal junction (GEJ) ដែលវិវឌ្ឍន៍បន្ទាប់ពីការព្យាបាលដំណាក់កាលដំបូង Ramucirumab (RAM, IMC-1121B) មានវត្តមានបើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo ។ មានអត្ថប្រយោជន៍សំខាន់ៗជាស្ថិតិរបស់ OS និង PFS ហើយសុវត្ថិភាពគឺអាចទទួលយកបាន។
Ramolizumab ព្យាបាលជំងឺជាចម្បង
មហារីកក្រពេញបង្ហួរនោមមេតាស្ទិក មហារីកសួត មហារីកពោះវៀនធំ ឬមេតាស្ទិកនៃក្រពះ និងប្រសព្វបំពង់អាហារ។
ផលរំខានទូទៅនៃថ្នាំ Ramuricumab
ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុតគឺ: លើសឈាម, ភាពស្លេកស្លាំង, ឈឺពោះ, ascites, អស់កម្លាំង, បាត់បង់ចំណង់អាហារនិង hyponatremia ។
ថ្នាំ Ramolizumab ត្រូវបានផលិតដោយ Eli Lilly និងក្រុមហ៊ុនរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក ហើយថ្នាំនេះនឹងត្រូវដាក់លក់លើទីផ្សារក្រោមឈ្មោះម៉ាក Cyramza ។ Eli Lilly មានទីស្នាក់ការកណ្តាលនៅ Indianapolis រដ្ឋ Indiana សហរដ្ឋអាមេរិក។
ក្នុងឆ្នាំ 2014 FDA អាមេរិកបានអនុម័តការចាក់ថ្នាំ CYRAMZA (ramucirumab) សម្រាប់ចាក់ថ្នាំដើម្បីព្យាបាលជំងឺក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយថ្នាំដទៃទៀត។ Cyramza គឺជាថ្នាំថ្មីដែលត្រូវបានបង្ហាញថាអាចពន្យារអាយុជីវិតអ្នកជំងឺ និងការលូតលាស់ដុំសាច់យឺត។ វាផ្តល់ជម្រើសថ្មីសម្រាប់អ្នកជំងឺមហារីក និងគ្រូពេទ្យ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ យោងតាមការអនុវត្តកន្លងមក ថ្នាំនេះមិនអាចដាក់លក់នៅលើទីផ្សារក្នុងប្រទេសចិនដីគោកក្នុងរយៈពេលខ្លីបានទេ។ យោងតាមស្ថិតិបច្ចុប្បន្ន គ្មានថ្នាំណាមួយត្រូវបានលក់នៅលើទីផ្សារក្នុងប្រទេសចិនក្នុងរយៈពេលប្រាំពីរឆ្នាំបន្ទាប់ពីការអនុម័តរបស់ FDA ។ ទិន្នន័យដ៏ឃោរឃៅមួយទៀតគឺថា អ្នកជំងឺមហារីកបានវិវត្តន៍ទៅជាពាក់កណ្តាលកម្រិតខ្ពស់ភ្លាមៗនៅពេលដែលពួកគេត្រូវបានរកឃើញ។ ការរស់រានមានជីវិតរយៈពេល 5 ឆ្នាំនៃអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកពោះវៀនធំមានកម្រិតត្រឹមតែ 40% -50% ហើយអត្រារស់រានមានជីវិតរយៈពេល 5 ឆ្នាំនៃជំងឺមហារីកពោះវៀនធំកម្រិតមធ្យមមានត្រឹមតែ 44% ប៉ុណ្ណោះ។ រយៈពេលរស់រានមានជីវិត 5 ឆ្នាំក៏តិចជាង 50% ដែរ។ នេះមានន័យថាអ្នកជំងឺភាគច្រើនមិនអាចរង់ចាំ Ramucirumab Cyramza បានទេ។
