ខែមេសា 2022: រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានអនុម័ត Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc. ដែលជាក្រុមហ៊ុន Novartis) សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានអង់ទីហ្សែនភ្នាសប្រូស្តាតជាក់លាក់ (PSMA) - វិជ្ជមាន មេតាស្តាទិច castration-resistant prostate cancer ( mCRPC) ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយការរារាំងផ្លូវ androgen receptor (AR) និងការព្យាបាលដោយគីមីផ្អែកលើ taxane ។
នៅថ្ងៃដដែលនោះ FDA បានអនុម័ត Locametz (gallium Ga 68 gozetotide) ដែលជាភ្នាក់ងាររោគវិនិច្ឆ័យវិទ្យុសកម្មសម្រាប់ positron emission tomography (PET) នៃដំបៅវិជ្ជមាន PSMA រួមទាំងការជ្រើសរើសអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកក្រពេញប្រូស្តាតមេតាស្ទិកដែល lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- ការព្យាបាលតាមការណែនាំត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញ។ Locametz គឺជាភ្នាក់ងារវិភាគវិទ្យុសកម្មដំបូងគេដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការជ្រើសរើសអ្នកជំងឺក្នុងការប្រើប្រាស់ភ្នាក់ងារព្យាបាលវិទ្យុសកម្ម។
អ្នកជំងឺដែលមាន mCRPC ដែលត្រូវបានព្យាបាលពីមុនគួរតែត្រូវបានជ្រើសរើសសម្រាប់ការព្យាបាលជាមួយ Pluvicto ដោយប្រើ Locametz ឬភ្នាក់ងាររូបភាព PSMA-11 ដែលបានអនុម័តផ្សេងទៀតដោយផ្អែកលើកន្សោម PSMA នៅក្នុងដុំសាច់។ PSMA-positive mCRPC ត្រូវបានកំណត់ថាមានដំបៅដុំសាច់យ៉ាងហោចណាស់មួយជាមួយនឹងការស្រូបយកហ្គាលីយ៉ូម Ga 68 gozetotide ធំជាងថ្លើមធម្មតា។ អ្នកជំងឺត្រូវបានដកចេញពីការចុះឈ្មោះ ប្រសិនបើដំបៅណាមួយលើសពីលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃទំហំជាក់លាក់នៅក្នុងអ័ក្សខ្លី មានការទទួលយកតិចជាង ឬស្មើនឹងការស្រូបយកនៅក្នុងថ្លើមធម្មតា។
ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុង VISION (NCT03511664) ដែលជាការសាកល្បងចៃដន្យ (2:1) ពហុកណ្តាល ស្លាកបើកចំហដែលវាយតម្លៃ Pluvicto បូកនឹងស្តង់ដារការថែទាំល្អបំផុត (BSoC) (n=551) ឬ BSoC តែម្នាក់ឯង (n=280) ចំពោះបុរសដែលមាន រីកចម្រើន, mCRPC វិជ្ជមាន PSMA ។ អ្នកជំងឺទាំងអស់បានទទួលអាណាឡូក GnRH ឬមានការវះកាត់ orchiectomy ទ្វេភាគីមុន។ អ្នកជំងឺត្រូវបានគេតម្រូវឱ្យបានទទួលយ៉ាងហោចណាស់ថ្នាំទប់ស្កាត់ផ្លូវ AR មួយ និង 1 ឬ 2 របបព្យាបាលដោយគីមីផ្អែកលើពន្ធដារពីមុន។ អ្នកជំងឺបានទទួល Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) រៀងរាល់ 6 សប្តាហ៍ម្តង រហូតដល់ 6 ដូស បូកនឹង BSoC ឬ BSoC តែម្នាក់ឯង។
ការសាកល្បងបានបង្ហាញពីភាពប្រសើរឡើងជាស្ថិតិនៅក្នុងចំណុចបញ្ចប់ចម្បងនៃការរស់រានមានជីវិតទាំងមូល (OS) និងការរស់រានមានជីវិតដោយមិនមានវិទ្យុសកម្ម (rPFS) ។ សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ (HR) សម្រាប់ប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការគឺ 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) សម្រាប់ការប្រៀបធៀប Pluvicto បូក BSoC ធៀបនឹង BSoC ។ ប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការមធ្យមគឺ 15.3 ខែ (95% CI: 14.2, 16.9) នៅក្នុងដៃ Pluvicto បូក BSoC និង 11.3 ខែ (95% CI: 9.8, 13.5) នៅក្នុងដៃ BSoC រៀងគ្នា។ ការបកស្រាយអំពីទំហំនៃឥទ្ធិពល rPFS ត្រូវបានកំណត់ដោយសារតែកម្រិតខ្ពស់នៃការត្រួតពិនិត្យពីការទម្លាក់ចេញដំបូងនៅក្នុងដៃគ្រប់គ្រង។
ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុត (≥20%) ដែលកើតឡើងក្នុងអត្រាខ្ពស់ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Pluvicto គឺអស់កម្លាំង មាត់ស្ងួត ចង្អោរ ស្លេកស្លាំង ការថយចុះចំណង់អាហារ និងទល់លាមក។ ភាពមិនប្រក្រតីនៃមន្ទីរពិសោធន៍ទូទៅបំផុតដែលកាន់តែអាក្រក់ទៅៗពីកម្រិតមូលដ្ឋានក្នុង ≥30% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួល Pluvicto គឺការថយចុះ lymphocytes ការថយចុះ hemoglobin ការថយចុះ leukocytes ការថយចុះប្លាកែត ការថយចុះជាតិកាល់ស្យូម និងការថយចុះនៃជាតិសូដ្យូម។ ការព្យាបាលជាមួយ Pluvicto អាចបណ្តាលឱ្យមានហានិភ័យពីការប៉ះពាល់នឹងវិទ្យុសកម្ម ការបង្ក្រាប myelosuppression និងការពុលតំរងនោម។ រយៈពេលតាមដានសុវត្ថិភាពនៅក្នុង VISION មិនគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីចាប់យកសារធាតុពុលដែលទាក់ទងនឹងវិទ្យុសកម្មយឺតនោះទេ។
កម្រិតថ្នាំ Pluvicto ដែលបានណែនាំគឺ 7.4 GBq (200 mCi) ចាក់តាមសរសៃឈាមរៀងរាល់ 6 សប្តាហ៍រហូតដល់ 6 ដូស ឬរហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
