Pembrolizumab ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីត្រូវបានអនុម័តដោយ USFDA សម្រាប់ FIGO 2014 ដំណាក់កាល III-IVA មហារីកមាត់ស្បូន

រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានអនុញ្ញាតអោយ pembrolizumab (Keytruda, Merck) រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមី (CRT) សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកមាត់ស្បូន FIGO 2014 Stage III-IVA នៅថ្ងៃទី 12 ខែមករា ឆ្នាំ 2024។

ការសិក្សាមួយដែលមានឈ្មោះថា KEYNOTE-A18 (NCT04221945) បានពិនិត្យមើលថាតើវាដំណើរការបានល្អប៉ុណ្ណា។ វាគឺជាការសាកល្បងពហុមជ្ឈមណ្ឌល ចៃដន្យ ពិការភ្នែកពីរដង ការគ្រប់គ្រងដោយ placebo ជាមួយនឹងអ្នកជំងឺមហារីកមាត់ស្បូនចំនួន 1060 នាក់ ដែលពីមុនមិនមានការវះកាត់ វិទ្យុសកម្ម ឬការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធ។ មានមនុស្ស 596 នាក់នៅក្នុងការសាកល្បងជាមួយនឹងជំងឺ FIGO 2014 Stage III-IVA និង 462 នាក់ដែលមានជំងឺ FIGO 2014 Stage IB-IIB ដែលមានជំងឺវិជ្ជមាន។

អ្នកចូលរួមត្រូវបានចាត់តាំងដោយចៃដន្យឱ្យទទួលបាន pembrolizumab 200 mg ឬ placebo រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍សម្រាប់ 5 វដ្តរួមជាមួយនឹង CRT ។ រៀងរាល់ប្រាំមួយសប្តាហ៍សម្រាប់ 15 វដ្ត, pembrolizumab 400 mg ឬ placebo បានកើតឡើងបន្ទាប់ពីនេះ។ របប CRT រួមបញ្ចូល cisplatin ក្នុងកម្រិត 40 mg/m2 ចាក់តាមសរសៃឈាមម្តងក្នុងមួយសប្តាហ៍សម្រាប់រយៈពេល 5 វដ្ត ជាមួយនឹងលទ្ធភាពនៃវដ្តទី 6 បន្ថែម ក៏ដូចជាការព្យាបាលដោយកាំរស្មីខាងក្រៅ (EBRT) និង brachytherapy. ការធ្វើចំណាកស្រុកត្រូវបានតម្រៀបដោយផ្អែកលើប្រភេទនៃការព្យាបាលដោយកាំរស្មីខាងក្រៅដែលបានគ្រោងទុក (EBRT) ដំណាក់កាលមហារីក និងកម្រិតវិទ្យុសកម្មសរុបដែលបានព្យាករណ៍។

សូចនាករប្រសិទ្ធភាពចម្បងរួមមានការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានដំណើរការ (PFS) ដែលត្រូវបានវាយតម្លៃដោយអ្នកស៊ើបអង្កេតដោយផ្អែកលើលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យ RECIST v1.1 ឬការបញ្ជាក់អំពីរោគវិទ្យា និងការរស់រានមានជីវិតសរុប (OS)។ ការសាកល្បងបានបង្ហាញពីការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងជាស្ថិតិក្នុងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានដំណើរការ (PFS) នៅទូទាំងក្រុមទាំងមូល។ ការវិភាគក្រុមរងការរុករកត្រូវបានធ្វើឡើងលើអ្នកជំងឺ 596 នាក់ដែលមានជំងឺ FIGO 2014 ដំណាក់កាលទី III-IVA ។ ការប៉ាន់ប្រមាណសមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ PFS គឺ 0.59 (95% CI: 0.43, 0.82) ។ នៅក្នុងដៃ pembrolizumab, 21% នៃអ្នកជំងឺបានជួបប្រទះព្រឹត្តិការណ៍ PFS បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 31% នៅក្នុងដៃ placebo ។ ការវិភាគក្រុមរងការរុករកត្រូវបានធ្វើឡើងលើអ្នកជំងឺ 462 នាក់ដែលមានជំងឺ FIGO 2014 ដំណាក់កាល IB2-IIB ។ ការប៉ាន់ស្មាន PFS HR គឺ 0.91 (95% CI: 0.63, 1.31) ដែលបង្ហាញថាការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើង PFS នៅក្នុងប្រជាជនទាំងមូលត្រូវបានគេមើលឃើញជាចម្បងចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ FIGO 2014 ដំណាក់កាល III-IVA ។ ទិន្នន័យ OS ត្រូវបានបង្កើតឡើងមិនគ្រប់គ្រាន់នៅពេលដែលការវិភាគ PFS ត្រូវបានធ្វើឡើង។

អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានផ្តល់ថ្នាំ pembrolizumab រួមជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមី ភាគច្រើនជួបប្រទះផលរំខានដូចជា ចង្អោរ រាគ ក្អួត រលាកផ្លូវទឹកនោម អស់កម្លាំង ក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីត ទល់លាមក បាត់បង់ចំណង់អាហារ ឡើងទម្ងន់ ឈឺពោះ ឈឺពោះ pyrexia hyperthyroidism dysuria កន្ទួល និងកន្ទួល។ ការឈឺចាប់។

កាលវិភាគកម្រិតថ្នាំដែលបានណែនាំសម្រាប់ pembrolizumab គឺ 200 mg ចាក់តាមសរសៃឈាមរៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ ឬ 400 mg ចាក់តាមសរសៃឈាមរៀងរាល់ 6 សប្តាហ៍ ដោយបន្តរហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺ ផលប៉ះពាល់ដែលមិនអាចអត់ឱនបាន ឬរយៈពេលអតិបរមា 24 ខែ។ គ្រប់គ្រង pembrolizumab មុនពេលព្យាបាលដោយគីមី ប្រសិនបើចាក់នៅថ្ងៃតែមួយ។