ខែសីហា ឆ្នាំ 2021៖ Pembrolizumab (Keytruda, Merck) ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA សម្រាប់ជំងឺមហារីកសុដន់បីដងអវិជ្ជមានដំណាក់កាលដំបូង (TNBC) ដែលជាការព្យាបាលបែប neoadjuvant រួមជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី ហើយក្រោយមកជាភ្នាក់ងារតែមួយជាការព្យាបាលបន្ថែមបន្ទាប់ពីការវះកាត់។
Pembrolizumab រួមជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីក៏ត្រូវបានផ្តល់ការយល់ព្រមជាទៀងទាត់ដោយ FDA សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមាន TNBC ដែលមិនអាចព្យាបាលឡើងវិញបានក្នុងតំបន់ ឬ metastatic ដែលដុំសាច់បង្ហាញ PD-L1 (រួមបញ្ចូលគ្នាពិន្ទុវិជ្ជមាន [CPS] 10) ដែលត្រូវបានវាយតម្លៃដោយការធ្វើតេស្តដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ។ នៅក្នុងខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2020 FDA បានផ្ដល់ឱ្យ pembrolizumab ពន្លឿនការអនុម័តសម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញនេះ។
ការអនុម័ត neoadjuvant និង adjuvant ក៏ដូចជាការសាកល្បងបញ្ជាក់សម្រាប់ការអនុម័តដែលបានពន្លឿនគឺផ្អែកលើការសាកល្បងខាងក្រោម។
នៅក្នុង KEYNOTE-522 (NCT03036488) ការសាកល្បងដោយចៃដន្យ ពហុកណ្តាល ពិការភ្នែកពីរដង ការគ្រប់គ្រងដោយ placebo ដែលពាក់ព័ន្ធនឹងអ្នកជំងឺ 1174 នាក់ជាមួយនឹង TNBC ដំណាក់កាលដំបូងដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ដែលមិនបានព្យាបាលពីមុន (ទំហំដុំសាច់> 1 សង់ទីម៉ែត្រ ប៉ុន្តែ 2 សង់ទីម៉ែត្រ) និងបន្តការព្យាបាលបន្ថែម។ ជាមួយនឹង pembrolizumab ជាភ្នាក់ងារតែមួយ ប្រសិទ្ធភាពនៃ pembrolizumab រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមី neoadjuvant បន្តដោយការវះកាត់ និងបន្តអ្នកជំងឺត្រូវបានរាប់បញ្ចូលដោយមិនគិតពីការបញ្ចេញមតិ PD-L1 នៅក្នុងដុំសាច់របស់ពួកគេ។
ថ្នាំ Pembrolizumab រួមជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមី ឬ placebo រួមជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីត្រូវបានផ្តល់ឱ្យអ្នកជំងឺក្នុងសមាមាត្រ 2: 1 ។ ពិធីការព្យាបាលដោយគីមីមានលម្អិតនៅក្នុងស្លាកថ្នាំដែលមានតំណភ្ជាប់ខាងក្រោម។
អត្រាការឆ្លើយតបពេញលេញខាងរោគសាស្ត្រ (pCR) និងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានព្រឹត្តិការណ៍គឺជារង្វាស់លទ្ធផលបឋម (EFS) ។ អ្នកជំងឺដែលបានទទួល pembrolizumab រួមជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីមានអត្រា pCR នៃ 63 ភាគរយ (95 ភាគរយ CI: 59.5, 66.4) ធៀបនឹង 56 ភាគរយ (95 ភាគរយ CI: 50.6, 60.6) សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយគីមីតែម្នាក់ឯង។ សមាមាត្រនៃអ្នកជំងឺដែលមានវគ្គ EFS គឺ 123 (16%) និង 93 (24%) រៀងគ្នា (HR 0.63; 95 ភាគរយ CI: 0.48, 0.82; p = 0.00031) ។
អស់កម្លាំង / asthenia, ចង្អោរ, ទល់លាមក, រាគ, ថយចុះចំណង់អាហារ, កន្ទួល, ក្អួត, ក្អក, dyspnea, pyrexia, alopecia, សរសៃប្រសាទគ្រឿងកុំព្យូទ័រ, រលាក mucosal, stomatitis, ឈឺក្បាល, ស្រកទម្ងន់, ឈឺពោះ, arthralgia, myalgia ភាគច្រើននិង ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបានរាយការណ៍ក្នុងប្រហែល 20% នៃអ្នកជំងឺក្នុងការសាកល្បងថ្នាំ pembrolizumab រួមជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី។
ថ្នាំ Pembrolizumab ត្រូវបានផ្តល់ឱ្យជាការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមក្នុងរយៈពេល 30 នាទីក្នុងកម្រិត 200 មីលីក្រាមរៀងរាល់បីសប្តាហ៍ឬ 400 មីលីក្រាមរៀងរាល់ប្រាំមួយសប្តាហ៍សម្រាប់ TNBC ។ សម្រាប់ការព្យាបាល neoadjuvant, pembrolizumab ត្រូវបានផ្តល់ឱ្យរួមជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីរយៈពេល 24 សប្តាហ៍ ហើយបន្ទាប់មកជាភ្នាក់ងារតែមួយសម្រាប់ការព្យាបាលបន្ថែមរហូតដល់ 27 សប្តាហ៍។
