Omidubicel ត្រូវបានអនុម័តដោយ USFDA ដើម្បីកាត់បន្ថយពេលវេលាក្នុងការស្តារនឺត្រុងហ្វីល និងការឆ្លងមេរោគចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកឈាម។

ឧសភា 2023: Omidubicel-onlv (Omisirge, Gamida Cell Ltd.) ត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យ និងកុមារ (អាយុចាប់ពី 12 ឆ្នាំឡើងទៅ) ជាមួយនឹងជំងឺមហារីកឈាម ដែលគ្រោងនឹងទទួលការប្តូរឈាមតាមទងផ្ចិតបន្ទាប់ពីលក្ខខណ្ឌ myeloablative ដើម្បីបង្កើនល្បឿននៃការស្តារនឺត្រុងហ្វាល និងកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការឆ្លង។

In Study P0501 (NCT02730299), an open-label, multicenter, randomised trial of omidubicel-onlv transplantation or unmanipulated cord blood (UCB) unit transplantation after myeloablative conditioning in patients with hematologic malignancies, the effectiveness and safety of the treatments were assessed. A total of 125 individuals were randomly assigned, with 62 receiving omidubicel-onlv and 63 receiving UCB. 52 patients had omidubicel-onlv transplantation, with a median dose of 9.0 X 106 cells/kg (range 2.1 – 47.6 X 106 cells/kg) of CD34+ cells. In the UCB arm, 56 patients had one or two cord units (66% received two cord units) implanted. The median CD34+ cell dose in the 42 patients who had post-thaw cell doses recorded was 0.2 X 106 cells/kg (range 0.0 – 0.8 X 106 cells/kg). There were other conditioning protocols utilised, such as those based on chemotherapy or Total Body Irradiation.

Time to neutrophil recovery after transplantation and the frequency of Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) Grade 2/3 bacterial or Grade 3 fungal infections through Day 100 after transplantation were the primary efficacy outcome measures. The median time to neutrophil recovery was 12 days (95% CI: 10-15 days) for those receiving omidubicel-onlv, and 22 days (95% CI: 19-25 days) for those receiving UCB. In the omidubicel-onlv arm, 87% of patients and 83% of those receiving UCB experienced neutrophil recovery. Through Day 100 after transplantation, the incidence of BMT CTN Grade 2/3 bacterial or Grade 3 fungal infections was 39% and 60%, respectively, in the two groups.

សម្ភារៈវេជ្ជបញ្ជារួមមានការព្រមានជាប្រអប់សម្រាប់ប្រតិកម្ម infusion ដែលអាចបណ្តាលឱ្យស្លាប់ ឬគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត អំពើពុករលួយធៀបនឹងជំងឺម៉ាស៊ីន (GvHD) រោគសញ្ញានៃការឆ្លាក់រូប និងការបរាជ័យនៃអំពើពុករលួយ ស្រដៀងទៅនឹងថ្នាំ UCB ដែលមានការអនុញ្ញាត។ Omidubicel-onlv ត្រូវបានគ្រប់គ្រងទៅ 117 បុគ្គលសម្រាប់ជំងឺណាមួយ; ក្នុងចំណោមពួកគេ 47% មានបទពិសោធន៍ប្រតិកម្ម infusion, 58% មានបទពិសោធន៍ GVHD ស្រួចស្រាវ, 35% មានបទពិសោធន៍ GVHD រ៉ាំរ៉ៃ និង 3% ជួបប្រទះការបរាជ័យអំពើពុករលួយ។

ការឆ្លើយតបមិនអំណោយផលថ្នាក់ទី 3-5 ញឹកញាប់បំផុតនៅក្នុងការសិក្សា P0501 អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកឈាមមានការឈឺចាប់ (33%) ការរលាក mucosal (31%) លើសឈាម (25%) និងការពុលក្រពះពោះវៀន (19%) ។

កម្រិតថ្នាំ omidubicel-onlv ដែលបានណែនាំគឺការចាក់បញ្ចូលតាមលំដាប់លំដោយពីរដែលមានដូចខាងក្រោម៖

• ប្រភាគវប្បធម៌៖ អប្បបរមា ៨.០ × ១០⁸ កោសិកាដែលអាចដំណើរការបានសរុបដែលមានកោសិកា CD8.7+ អប្បបរមា 34 ភាគរយ និងអប្បបរមា 9.2 × 10⁷ កោសិកា CD34+ សរុប តាមពីក្រោយដោយ
• ប្រភាគដែលមិនមែនជាវប្បធម៌៖ អប្បបរមា 4.0 × 10⁸ ក្រឡាដែលអាចសម្រេចបានសរុបដែលមានអប្បបរមា 2.4 × 10⁷ កោសិកា CD3+ ។

ព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញសម្រាប់ Omisirge នឹងមាននៅទីនេះ.