ការចុះឈ្មោះ៖ ClinicalTrials.gov
បានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពចុងក្រោយ: ខែមករា 25, 2016
លេខសម្គាល់សំខាន់៖ អិល។ ធី .០២៦៥៩០៥៩
កាលបរិច្ឆេទចុះឈ្មោះ៖ ថ្ងៃទី ១៥ ខែមករាឆ្នាំ ២០១៦
អ្នកឧបត្ថម្ភធំ៖ Bristol-Myers Squibb
ប្រធានបទបើកទូលាយ៖ Nivolumab បូកនឹង Ipilimumab ជាការព្យាបាលជួរទីមួយសម្រាប់ដំណាក់កាលទី IV នពិនិត្យមហារីកសួតមិនមែនកោសិកាតូច 568
ប្រធានបទវិទ្យាសាស្ត្រៈស្លាកចំហរនិងដៃតែមួយដំណាក់កាលទី ២ សិក្សានីវូមបាបរួមជាមួយអាយផាយធីបជាវិធីព្យាបាលដំបូងសំរាប់ជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនមែនដំណាក់កាលតូច (ដំណាក់កាលទី ១)
កាលបរិច្ឆេទនៃការជ្រើសរើសបុគ្គលិកដំបូង៖ ខែកុម្ភៈឆ្នាំ ២០១៦
ទំហំគំរូគោលដៅ៖ ១៧០
ស្ថានភាពជ្រើសរើស៖ ជ្រើសរើសបុគ្គលិក
ប្រភេទនៃការសិក្សា: អន្តរាគមន៍
ការរចនាសិក្សា៖ ចំណាត់ថ្នាក់ចុងក្រោយ៖ ការសិក្សាអំពីសុវត្ថិភាព / ប្រសិទ្ធភាពប្រសិទ្ធភាពគំរូអន្តរាគមន៍៖ កិច្ចការក្រុមតែមួយការបិទបាំងមុខ: ស្លាកសម្គាល់គោលបំណងសំខាន់៖ ការព្យាបាល
ដំណាក់កាល៖ ដំណាក់កាលទី ២
ជ្រើសរើសប្រទេស៖
សហរដ្ឋអាមេរិក
ល័ក្ខខ័ណ្ឌនៃការបញ្ចូលនិងការដកសំខាន់ៗ:
សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមអំពីការចូលរួមក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល Bristol-Myers Squibb (BMS) សូមមើលគេហទំព័រ www.BMSSstudyConnect.com
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យចូល:
- ប្រុសឬស្រីអាយុ ១៨ ឆ្នាំឬចាស់ជាងនេះ
- ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូចដំណាក់កាលទី ៤
- ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃដំណាក់កាលដែលកើតឡើងវិញនៃជំងឺមហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូច IIIB និងការព្យាបាលដោយរួមបញ្ចូលគ្នាពីមុនជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយវិទ្យុសកម្ម និងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីបានបរាជ័យក្នុងការព្យាបាលដោយគ្មានជម្រើសព្យាបាលបន្ថែមទៀត។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យលើកលែង៖
- មុខវិជ្ជាសិក្សាដែលមាន metastases CNS ដែលមិនអាចព្យាបាលបានពីប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាលត្រូវបានគេដកចេញ
- មុខវិជ្ជាដែលមានជម្ងឺរលាកស្រោមខួរមហារីក
- មុខវិជ្ជាមានសកម្មភាពស្គាល់ឬសង្ស័យថាមានជំងឺអូតូអ៊ុយមីន
- សិក្សាអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺដែលត្រូវការការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធរួមមានតម្រូវការថ្នាំ corticosteroids (> ១០ មីលីក្រាមស្មើនឹង prednisone ក្នុងមួយថ្ងៃ) ឬប្រើថ្នាំការពារភាពស៊ាំផ្សេងទៀតក្នុងរយៈពេល ១៤ ថ្ងៃនៃការព្យាបាលដំបូង
- ស្ត្រីដែលមានផ្ទៃពោះឬជិតមានផ្ទៃពោះមុនពេលផែនការព្យាបាលចាប់ផ្តើមនិង / ឬត្រូវបានបំបៅកូនដោយទឹកដោះក្នុងអំឡុងពេលសិក្សា។
- ការដាក់បញ្ចូល / ការបដិសេធដែលកំណត់ដោយគ្រោងការណ៍ផ្សេងទៀតអាចត្រូវបានអនុវត្តដោយស្តង់ដារ។
ដែនកំណត់អាយុអប្បបរមា៖ អាយុ ១៨ ឆ្នាំ
ដែនកំណត់អាយុអតិបរមា៖ គ្មាន
ភេទ: ភេទ
អន្តរាគមន៍:
ជីវសាស្រ្ត៖ នីវុលបុប (អូឌីឌីវី) + អ៊ីប៉ូលីបបាត (យូវីយូ)
លទ្ធផលចម្បង៖
អត្រាឆ្លើយតបមានគោលបំណង (ORR) [ពេលវេលាមាន៖ ៦ ខែបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដំបូងរបស់អ្នកជំងឺចុងក្រោយ]
លទ្ធផលបន្ទាប់បន្សំ៖
រយៈពេលឆ្លើយតប (DOR) [ពេលវេលា៖ អ្នកជំងឺចុងក្រោយ ៦ ខែបន្ទាប់ពីការព្យាបាលលើកដំបូង]
ការរស់រានមានជីវិតដោយឥតគិតថ្លៃ (PFS) [ពេលវេលា៖ អ្នកជំងឺចុងក្រោយ 6 ខែបន្ទាប់ពីការព្យាបាលលើកដំបូង]
ការរស់រានមានជីវិតដោយមិនមានការរីកចម្រើនរយៈពេល ៦ ខែ (PFS)
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: FDA បានអនុម័ត nivolumab នៅថ្ងៃទី 4 ខែមីនា ឆ្នាំ 2015 សម្រាប់ការព្យាបាលនៃជំងឺមហារីកសួត squamous ដែលមិនមែនជាកោសិកាតូច metastatic ជាមួយនឹងការវិវត្តនៃជំងឺអំឡុងពេល ឬបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន។ ពីមុន (ក្នុងខែធ្នូ 2014) FDA បានពន្លឿនការអនុម័ត nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកស្បែកដែលមិនអាចព្យាបាលបាន ឬមេតាស្ទិកដែលមិនឆ្លើយតបនឹងថ្នាំដទៃទៀត។ Nivolumab គឺជាអង់ទីករ monoclonal ដែលភ្ជាប់ទៅនឹង PD-1 receptor និងរារាំងអន្តរកម្មរបស់វាជាមួយ PD-L1, PD-L2 ដូច្នេះការបញ្ចេញនូវ PD-1 pathway-mediated suppression នៃការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ រួមទាំងការឆ្លើយតបនឹងភាពស៊ាំនឹងដុំសាច់។ ការសិក្សាពីរបង្កើតការយល់ព្រមពី FDA ។ ការអនុម័តរបស់ FDA គឺផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសាកល្បងដោយចៃដន្យ ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ពហុប្រទេស ដែលប្រៀបធៀបប្រសិទ្ធភាពនៃ nivolumab និង docetaxel ។ ការសិក្សានេះបានកំណត់គោលដៅទៅលើអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសួតប្រភេទ squamous non-small cell lung cancer ។ អ្នកជំងឺទាំងនេះបានជួបប្រទះនឹងការវិវត្តនៃជំងឺអំឡុងពេល ឬបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន។ អ្នកជំងឺត្រូវបានគេកំណត់ដោយចៃដន្យឱ្យទទួល nivolumab ចាក់តាមសរសៃឈាម 3 mg/kg រៀងរាល់ 2 សប្តាហ៍ (n=135) ឬ docetaxel 75 mg/m2 ចាក់តាមសរសៃឈាមរៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ (n=137)។ ចំណុចបញ្ចប់នៃការសិក្សាបឋមគឺ OS ។
ប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំ Nivolumab លើអេមអេសអិលស៊ីត្រូវបានបញ្ជាក់បន្ថែមទៀតនៅក្នុងការសាកល្បងដៃតែមួយដែលពាក់ព័ន្ធនឹង ១១៧ ករណីនៃជំងឺមហារីកសួតដែលមិនមែនជា squamous មិនមែនតូច។ អ្នកចូលរួមក្នុងការសិក្សានេះមានការវិវត្តនៃជំងឺទាំងអស់បន្ទាប់ពីបានទទួលការព្យាបាលដោយផ្លាទីនហើយយ៉ាងហោចណាស់របបព្យាបាលមួយផ្សេងទៀត។ នៅក្នុងក្រុមអ្នកជម្ងឺ ១៥% មានការឆ្លើយតបសរុបដែលក្នុងនោះ ៥៩% មានពេលវេលាឆ្លើយតបចាប់ពី ៦ ខែឡើងទៅ។
ប្រសិទ្ធភាពនៃ Nivolumab ក្នុងការព្យាបាល squamous NSCLC ត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការសិក្សាគ្លីនិកចៃដន្យដែលពាក់ព័ន្ធនឹងអ្នកជំងឺ 272 នាក់ដែលក្នុងនោះអ្នកជំងឺ 135 នាក់បានទទួលថ្នាំ nivolumab និងអ្នកជំងឺ 137 នាក់បានទទួលថ្នាំ docetaxel ។ ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងនៃការសិក្សាគឺការរស់រានមានជីវិតទាំងមូល ហើយវាត្រូវបានគេរកឃើញថា nivolumab ពន្យារការរស់រានមានជីវិតទាំងមូលជាមធ្យម 3.2 ខែបើប្រៀបធៀបទៅនឹង docetaxel ។ ការសិក្សាមួយដៃមួយផ្សេងទៀតដែលពាក់ព័ន្ធនឹងអ្នកជំងឺ 117 នាក់ដែលកំពុងទទួលការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន និងយ៉ាងហោចណាស់ការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធមួយសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសួតកម្រិតខ្ពស់បានបញ្ជាក់ពីសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពរបស់ nivolumab ។ ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងនៃការសិក្សាគឺអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) និងសមាមាត្រនៃអ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់ដែលកាត់បន្ថយ ឬបាត់ក្នុងមូលដ្ឋាន។ លទ្ធផលបានបង្ហាញថា 15% នៃអ្នកជំងឺបានបង្កើតការឆ្លើយតបជាគោលបំណង ហើយ 59% នៃអ្នកជំងឺរក្សាការឆ្លើយតបជាគោលដៅសម្រាប់រយៈពេល 6 ខែឬយូរជាងនេះ។
Ipilimumab (Yervoy) Ipilimumab: CTLA-4 គឺជានិយតករអវិជ្ជមាននៃ lymphocytes T ដែលអាចរារាំងសកម្មភាពរបស់វា។ Ipilimumab ភ្ជាប់ទៅនឹងស៊ី។ អិល។ អេ។ ទី ៤ និងការពារអ្នកក្រោយមិនឱ្យធ្វើអន្តរកម្មជាមួយសរសៃចង (ស៊ីឌី ៨០ / ស៊ី។ ៨៦) ។ ការទប់ស្កាត់ CTLA-4 អាចបង្កើនការធ្វើឱ្យកោសិកាសកម្មនិងរីកសាយ។ ផលប៉ះពាល់នៃថ្នាំ Ipilimumab លើជំងឺមហារីកស្បែកគឺដោយប្រយោលអាចធ្វើទៅបានតាមរយៈការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ដែលសម្របសម្រួលដោយកោសិកា T ។
