ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2023៖ Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) ត្រូវបានផ្តល់ការយល់ព្រមដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថជាការព្យាបាលបន្ថែមសម្រាប់ដំណាក់កាល IIB/C melanoma ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានអាយុចាប់ពី 12 ឆ្នាំឡើងទៅដែលបានទទួលការវះកាត់ពេញលេញ។
នៅក្នុងការសាកល្បងចៃដន្យ ពិការភ្នែកពីរដង CHECKMATE-76K (NCT04099251) ដែលរួមបញ្ចូលអ្នកជំងឺ 790 នាក់ដែលមានដំណាក់កាល IIB/C melanoma ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានវាយតម្លៃ។ ថ្នាំ placebo ឬ 480 mg nivolumab ត្រូវបានចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមដល់អ្នកជំងឺក្នុងទម្រង់ចៃដន្យ (2:1) រៀងរាល់បួនសប្តាហ៍ម្តងក្នុងរយៈពេលអតិបរមាមួយឆ្នាំ ឬរហូតដល់ការកើតឡើងវិញនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបានបានកើតឡើង។
A complete resection of the primary ជំងឺមហារីកស្បែក with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
រង្វាស់លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពចម្បងគឺការរស់រានមានជីវិតដោយមិនមានការកើតឡើងវិញ (RFS) ដែលអ្នកស៊ើបអង្កេតបានកំណត់ថាជាពេលវេលារវាងការចៃដន្យ និងការកើតឡើងដំបូងបំផុតនៃព្រឹត្តិការណ៍ខាងក្រោម - ការកើតឡើងវិញក្នុងតំបន់ តំបន់ ឬឆ្ងាយ ជំងឺមហារីកស្បែកបឋមថ្មី ឬមរណភាព (ពីមូលហេតុណាមួយ ) ការវាយតម្លៃត្រូវបានអនុវត្តនៅចន្លោះពេល 26 សប្តាហ៍ពីឆ្នាំមួយទៅ 52 ហើយបន្ទាប់មករៀងរាល់ 95 សប្តាហ៍សម្រាប់រយៈពេលប្រាំឆ្នាំបន្ទាប់។ នៅក្នុងដៃ nivolumab និង placebo មធ្យម RFS មិនត្រូវបានសម្រេចទេ (28.5% CI: 0.0001, មិនឈានដល់; p-value<0.42) ។ សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់គឺ 95 [0.30% CI: 0.59, 0.0001]; p-value តិចជាង XNUMX ។
ការផ្លាស់ប្តូរអារម្មណ៍ ការឈឺចាប់សាច់ដុំ រមាស់ កន្ទួល និងរាគ គឺជាផលប៉ះពាល់ដែលត្រូវបានរាយការណ៍ញឹកញាប់បំផុត (> 20% នៃអ្នកជំងឺ) ។
អ្នកជំងឺដែលមានទំងន់ 40 គីឡូក្រាមឬច្រើនជាងនេះត្រូវបានគេណែនាំឱ្យប្រើថ្នាំ nivolumab 240 មីលីក្រាមរៀងរាល់ 2 សប្តាហ៍ឬ 480 មីលីក្រាមរៀងរាល់ 4 សប្តាហ៍រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបានក្នុងរយៈពេលអតិបរមាមួយឆ្នាំ។ រហូតដល់មួយឆ្នាំ អ្នកជំងឺកុមារដែលមានទម្ងន់តិចជាង 40 គីឡូក្រាមត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជាក្នុងកម្រិតមួយ 3 mg/kg រៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍ ឬ 6 mg/kg រៀងរាល់បួនសប្តាហ៍ម្តង រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបានកើតឡើង។
