ខែមីនា 2024: រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានផ្តល់ការយល់ព្រមសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ថ្នាំ nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) រួមជាមួយនឹង cisplatin និង gemcitabine ជាការព្យាបាលដំបូងសម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកពោះវៀនធំដែលមិនអាចព្យាបាលបាន ឬ metastatic urothelial carcinoma (UC)។
ប្រសិទ្ធភាពនៃការព្យាបាលត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុងការពិសោធន៍គ្លីនិកមួយដែលមានឈ្មោះថា CHECKMATE-901 (NCT03036098) ។ ការសាកល្បងនេះបានចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺចំនួន 608 នាក់ដែលមានជំងឺមហារីកប្លោកនោមកម្រិតខ្ពស់ដែលមិនអាចដកចេញបានដោយការវះកាត់ ឬបានរីករាលដាលទៅផ្នែកផ្សេងទៀតនៃរាងកាយ។ អ្នកចូលរួមត្រូវបានគេកំណត់ដោយចៃដន្យក្នុងសមាមាត្រ 1: 1 ដើម្បីទទួលបានការបញ្ចូលគ្នានៃ nivolumab, cisplatin, និង gemcitabine (សម្រាប់អតិបរមា 6 វដ្ត) បន្ទាប់មកដោយ nivolumab តែម្នាក់ឯងរហូតដល់ 6 ឆ្នាំ ឬ cisplatin និង gemcitabine (សម្រាប់អតិបរមានៃ 1 វដ្ត) ។ អ្នកជំងឺដែលឈប់ប្រើ cisplatin ត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យចាប់ផ្តើមប្រើថ្នាំ carboplatin នៅលើដៃទាំងពីរ។ ដំណើរការចៃដន្យត្រូវបានបែងចែកទៅជាក្រុមដោយផ្អែកលើការបង្ហាញនៃ PD-LXNUMX នៅក្នុងដុំសាច់ និងអត្ថិភាពនៃការរីករាលដាលនៃថ្លើម។
វិធានការចម្បងនៃប្រសិទ្ធភាពគឺការរស់រានមានជីវិតជារួម (OS) និងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានដំណើរការ (PFS) ដែលត្រូវបានវាយតម្លៃដោយការត្រួតពិនិត្យកណ្តាលដោយមិនលំអៀងដោយប្រើ RECIST v1.1 ។
ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃ nivolumab ជាមួយ cisplatin និង gemcitabine ដែលតាមពីក្រោយដោយ nivolumab តែម្នាក់ឯងបានបង្ហាញពីភាពប្រសើរឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ក្នុងស្ថិតិទាំងការរស់រានមានជីវិតទាំងមូល (OS) និងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការរីកចម្រើន (PFS) បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការព្យាបាលជាមួយ cisplatin និង gemcitabine តែម្នាក់ឯង។ ការរស់រានមានជីវិតជាមធ្យម (OS) គឺ 21.7 ខែ (ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 95% [CI]: 18.6, 26.4) សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលទទួលបានការរួមបញ្ចូលគ្នានៃ nivolumab, cisplatin និង gemcitabine ។ ផ្ទុយទៅវិញ ប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការមធ្យមគឺ 18.9 ខែ (95% CI: 14.7, 22.4) សម្រាប់អ្នកដែលទទួលបានតែ cisplatin និង gemcitabine ។ សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ (HR) ប្រៀបធៀបក្រុមទាំងពីរគឺ 0.78 (95% CI: 0.63, 0.96) ដែលបង្ហាញពីហានិភ័យទាបនៃការស្លាប់នៅក្នុងក្រុមផ្សំ nivolumab ។ p-value ទ្វេភាគីគឺ 0.0171 ដែលបង្ហាញពីភាពខុសគ្នាយ៉ាងសំខាន់តាមស្ថិតិរវាងក្រុមព្យាបាលទាំងពីរ។ ការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការរីកចម្រើនជាមធ្យម (PFS) គឺ 7.9 ខែ (ចន្លោះទំនុកចិត្ត 95% [CI]: 7.6, 9.5) និង 7.6 ខែ (95% CI: 6.0, 7.8) រៀងគ្នា។ សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ (ធនធានមនុស្ស) គឺ 0.72 (95% CI: 0.59, 0.88) ជាមួយនឹងតម្លៃ p-ភាគីពីរគឺ 0.0012។
ផលប៉ះពាល់លើសលប់ (≥15%) សង្កេតឃើញលើអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំ nivolumab រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីផ្លាទីន-ពីរដង រួមមាន ចង្អោរ អស់កម្លាំង ឈឺសាច់ដុំ ទល់លាមក ការថយចុះចំណង់អាហារ កន្ទួល ក្អួត សរសៃប្រសាទគ្រឿងកុំព្យូទ័រ ការឆ្លងមេរោគលើផ្លូវទឹកនោម រាគ រាគ។ hypothyroidism និង pruritis ។
