សីហា 2021: សម្រាប់ជំងឺមហារីកក្រពះកម្រិតខ្ពស់ ឬមេតាស្ទិក មហារីកប្រសព្វក្រពះពោះវៀន និងមហារីកបំពង់អាហារ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានយល់ព្រមលើថ្នាំ nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) ដោយភ្ជាប់ជាមួយ fluoropyrimidine- និងការព្យាបាលដែលមានប្លាទីន។
CHECKMATE-649 (NCT02872116) គឺជាការសាកល្បងដោយចៃដន្យ ពហុមជ្ឈមណ្ឌល បើកស្លាកដែលបានចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺ 1,581 នាក់ដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះកម្រិតខ្ពស់ ឬមេតាស្ទិក មហារីកប្រសព្វក្រពះ ឬមហារីកបំពង់អាហារ ដែលពីមុនមិនបានទទួលការព្យាបាល។ ការធ្វើតេស្ត Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ត្រូវបានប្រើដើម្បីគណនាពិន្ទុវិជ្ជមានរួមបញ្ចូលគ្នា (CPS) សម្រាប់ PD-L1 ។ អ្នកជំងឺត្រូវបានផ្តល់ថ្នាំ nivolumab រួមជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី (n=789) ឬការព្យាបាលដោយប្រើគីមីតែម្នាក់ឯង (n=792) ជាមួយនឹងរបបព្យាបាលការសិក្សាដូចខាងក្រោមៈ
Nivolumab 240 មីលីក្រាមរៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍ជាមួយ mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin និង oxaliplatin) ឬ mFOLFOX6 រៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍។
រៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍ Nivolumab 360 mg ជាមួយ CapeOX (capecitabine និង oxaliplatin) ឬ CapeOX ។
ការរស់រានមានជីវិតដោយមិនមានការរីកចំរើន (PFS) ដែលវាស់វែងដោយការពិនិត្យមើលកណ្តាលឯករាជ្យដែលខ្វាក់ភ្នែក និងការរស់រានមានជីវិតជារួមគឺជាវិធានការលទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS) ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន PD-L1 CPS 5, CHECKMATE-649 បានបង្ហាញពីការកើនឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅក្នុង PFS និង OS ។ ប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការមធ្យមនៅក្នុងដៃព្យាបាលដោយគីមី nivolumab + គឺ 14.4 ខែ (ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 95 ភាគរយ: 13.1, 16.2) បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 11.1 ខែ (ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 95 ភាគរយ: 10.0, 12.1) នៅក្នុងដៃព្យាបាលដោយគីមីតែម្នាក់ឯង (HR 0.71; ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 95 ភាគរយ៖ 0.61, 0.83; p0.0001) ។ PFS មធ្យមនៅក្នុងដៃព្យាបាលដោយគីមីគឺ 7.7 ខែ (95 ភាគរយ CI: 7.0, 9.2) ធៀបនឹង 6.0 ខែ (95 ភាគរយ CI: 5.6, 6.9) នៅក្នុងដៃព្យាបាលដោយគីមីតែមួយមុខ (HR 0.68; 95 ភាគរយ CI: 0.58, 0.79) p0.0001) ។
ជារង្វាស់លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពបន្ថែម អ្នកជំងឺចៃដន្យទាំងអស់ (n=1,581) ដោយមិនគិតពី CPS មានការកែលម្អគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅក្នុង OS ជាមួយនឹងប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការជាមធ្យម 13.8 ខែ (95 ភាគរយ CI: 12.6, 14.6) នៅក្នុង nivolumab បូកនឹងដៃព្យាបាលដោយគីមី។ ទល់នឹង 11.6 ខែ (95 ភាគរយ CI: 10.9, 12.5) ក្នុងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីតែម្នាក់ឯង (HR 0.80; 95 ភាគរយ CI: 0.71, 0.90; p=0.0002) ។
ជម្ងឺសរសៃប្រសាទគ្រឿងកុំព្យូទ័រ ចង្អោរ អស់កម្លាំង រាគ ក្អួត ថយចុះចំណង់អាហារ ឈឺពោះ ទល់លាមក និងឈឺសាច់ដុំ គឺជាប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុត (ឧប្បត្តិហេតុ 20%) សង្កេតឃើញលើអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ nivolumab រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើ fluoropyrimidine- និងផ្លាទីនៀម។
ខាងក្រោមនេះគឺជាកម្រិតថ្នាំ nivolumab ដែលបានណែនាំ៖
រៀងរាល់បីសប្តាហ៍ម្តង លេប 360 mg រួមផ្សំជាមួយថ្នាំ fluoropyrimidine- និងការព្យាបាលដោយប្លាទីន។
រៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍ម្តង លេប 240 mg រួមផ្សំជាមួយថ្នាំ fluoropyrimidine- និងការព្យាបាលដែលមានផ្ទុកផ្លាទីន។
ឯកសារយោង៖ https://www.fda.gov/
ពិនិត្យព័ត៌មានលម្អិត នៅទីនេះ.
