ខែសីហា ឆ្នាំ 2021៖ Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) ត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសម្រាប់ការព្យាបាលបន្ថែមលើអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីក urothelial carcinoma (UC) ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់នៃការកើតឡើងវិញបន្ទាប់ពីការវះកាត់រ៉ាឌីកាល់។
នេះជាលើកទីមួយហើយដែល FDA បានអនុម័តការព្យាបាលបន្ថែមសម្រាប់អ្នកជំងឺ UC ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់។ ការរកឃើញក៏បានគាំទ្រការសម្រេចចិត្តក្នុងការបំប្លែងការអនុញ្ញាតដែលបង្កើនល្បឿនរបស់ nivolumab សម្រាប់កម្រិតខ្ពស់/មេតាស្ទិច UC ទៅជាការអនុម័តស្តង់ដារមួយ។
Nivolumab ត្រូវបានគេសិក្សានៅក្នុង CHECKMATE-274 (NCT02632409) ដែលជាការសាកល្បងដោយចៃដន្យ ពិការភ្នែកពីរដង និងគ្រប់គ្រងដោយ placebo ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន UC នៃប្លោកនោម ឬផ្លូវទឹកនោមខាងលើ (អាងត្រគៀក ឬបង្ហួរនោម) ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់នៃការកើតឡើងវិញក្នុងរយៈពេល 120 ថ្ងៃនៃ ការវះកាត់រ៉ាឌីកាល់។ អ្នកជំងឺត្រូវបានចាត់តាំងដោយចៃដន្យ (1:1) ឱ្យទទួលថ្នាំ nivolumab 240 mg ឬ placebo ដោយការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមរៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍ម្តង រហូតដល់ការកើតឡើងវិញ ឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន ជាមួយនឹងរយៈពេលព្យាបាលអតិបរមាក្នុងមួយឆ្នាំ។
នៅក្នុងក្រុមដែលមានចេតនាដើម្បីព្យាបាល (ITT) និងចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់ដែលបង្ហាញពី PD-L1 តិចជាង 1% គោលបំណងប្រសិទ្ធភាពចម្បងគឺការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានជំងឺ (DFS) ដែលត្រូវបានវាយតម្លៃដោយអ្នកស៊ើបអង្កេត។ ពេលវេលានៃការកើតឡើងវិញជាលើកដំបូង (ផ្លូវ urothelial ក្នុងតំបន់ ការរលាកដែលមិនមែនជា urothelial ក្នុងតំបន់ ឬ metastatic ឆ្ងាយ) ឬការស្លាប់ត្រូវបានប្រើដើម្បីកំណត់ DFS ។ សម្រាប់គោលបំណងចម្បងទាំងអស់ ការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងជាស្ថិតិនៅក្នុង DFS ត្រូវបានរាយការណ៍នៅក្នុងអ្នកចូលរួមនៅលើដៃ nivolumab ទល់នឹង placebo នៅការវិភាគបណ្តោះអាសន្នដែលបានកំណត់ទុកជាមុន។ នៅក្នុងការវិភាគ ITT អ្នកជំងឺដែលទទួលបាន nivolumab មាន DFS ជាមធ្យម 20.8 ខែ (95 ភាគរយ CI: 16.5, 27.6) បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 10.8 ខែ (95 ភាគរយ CI: 8.3, 13.9) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលបាន placebo (HR 0.70; 95 ភាគរយ CI ។ : 0.57, 0.86; p=0.0008) ។ អ្នកជំងឺដែលបានទទួលថ្នាំ nivolumab មាន DFS ជាមធ្យមដែលមិនបានសម្រេច (ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 95 ភាគរយ: 21.2 មិនអាចប៉ាន់ស្មានបាន) បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 8.4 ខែ (ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 95 ភាគរយ: 5.6, 21.2) សម្រាប់អ្នកដែលទទួលបាន placebo (HR 0.55; ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 95 ភាគរយ៖ 0.39, 0.77; p=0.0005) ។
ការប៉ាន់ប្រមាណសមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ DFS ដែលមិនស្ថិតស្ថេរគឺ 0.83 នៅក្នុងការពិនិត្យស្រាវជ្រាវលើអ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់ PD-L1-អវិជ្ជមាន (58 ភាគរយ) (95 ភាគរយ CI: 0.64, 1.08) ។ ជាមួយនឹង 33 ភាគរយនៃការស្លាប់នៅក្នុងចំនួនប្រជាជនចៃដន្យទាំងមូល ទិន្នន័យរបស់ OS នៅតែស្ថិតក្នុងវ័យកុមារនៅឡើយ។ មានអ្នកស្លាប់ចំនួន 37 នាក់នៅក្នុងក្រុមរង UTUC (20 នៅក្នុងដៃ nivolumab, 17 នៅក្នុងដៃ placebo) ។
កន្ទួល នឿយហត់ រាគ រមាស់ ឈឺសាច់ដុំ និងរលាកផ្លូវបង្ហូរនោម គឺជាផលប៉ះពាល់ដ៏រីករាលដាលបំផុតដែលត្រូវបានសង្កេតឃើញក្នុងប្រហែល 20% នៃអ្នកចូលរួមដែលបានទទួលថ្នាំ nivolumab ក្នុង CHECKMATE-274 ។
Nivolumab ត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជាក្នុងកម្រិត 240 មីលីក្រាមរៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍ ឬ 480 មីលីក្រាមរៀងរាល់ XNUMX សប្តាហ៍សម្រាប់ការព្យាបាលបន្ថែមនៃ UC ។
យោង: https://www.fda.gov/
ពិនិត្យព័ត៌មានលម្អិត នៅទីនេះ.
