សីហា 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) បានទទួលការយល់ព្រមពី FDA ជាទៀងទាត់សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសួតមិនកោសិកាតូច (NSCLC) ដែលដុំសាច់នោះជាជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ anaplastic lymphoma kinase (ALK) វិជ្ជមាន ដែលកំណត់ដោយការធ្វើតេស្តដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ។
វ៉េនតាណាអាល់ខេ (ឌី ៥ អេហ្វ ៣) ស៊ីស៊ីអេសអេស (វ៉េនណាណាម៉ាឃ្យូដឹមសិនស៍អ៊ីនធឺណេត) ក៏ត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយអេហ្វអេឌីជាអ្នកធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដៃគូឡូរីឡាទីន។
Lorlatinib ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការព្យាបាលដំណាក់កាលទី ២ ឬទី ៣ នៃអេសអេសអេសអិលអេសអេសអេសអេសអេលអេសអេសអេសនៅខែវិច្ឆិកាឆ្នាំ ២០១៨ ។
ការសិក្សាប៊ី ៧៤៦១០០៦ (អិនធីស៊ី ០៣០៥២៦០៨) ការធ្វើតេស្តដោយចៃដន្យពហុមជ្ឈមណ្ឌលស្លាកបើកចំហការធ្វើតេស្តសកម្មលើអ្នកជំងឺ ២៩៦ នាក់ដែលមានអេសអេសអេសអិលអេសអេសអិលអេសអេសអិលដែលមិនមានការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីមុនសម្រាប់ជំងឺមេតាប៉ូលីសត្រូវបានប្រើដើម្បីគាំទ្រការអនុម័តបច្ចុប្បន្ន។ ការធ្វើតេស្តិ៍ VENTANA ALK (D7461006F03052608) CDx ត្រូវរកឃើញរោគសាហាវវិជ្ជមានចំពោះអ្នកជំងឺ។ អ្នកជំងឺត្រូវបានចាត់តាំងដោយចៃដន្យដើម្បីទទួលបានទាំង lorlatinib ១០០ មីលីក្រាមឬ crizotinib ២៥០ មីលីក្រាមដោយផ្ទាល់មាត់ ២ ដងក្នុងមួយថ្ងៃ (n = ១៤៧) ។
ការត្រួតពិនិត្យកណ្តាលឯករាជ្យពិការភ្នែក (BICR) បានរកឃើញថា ការសិក្សា B7461006 បានធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានដំណើរការ (PFS) ជាមួយនឹងសមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់នៃ 0.28 (95 ភាគរយ CI: 0.19, 0.41; p0.0001) ។ PFS មធ្យមនៅក្នុងដៃ lorlatinib មិនត្រូវបានកំណត់ទេខណៈពេលដែលវាមាន 9.3 ខែ (95 ភាគរយ CI: 7.6, 11.1) នៅក្នុងដៃ crizotinib ។ នៅពេលនៃការសិក្សា PFS ទិន្នន័យនៃការរស់រានមានជីវិតទាំងមូលគឺស្ថិតនៅក្នុងវ័យកុមារភាពប៉ុណ្ណោះ។
ការចូលរួមនៃប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាល (ស៊ីអេសអេស) ត្រូវបានស៊ើបអង្កេតលើបុគ្គលទាំងអស់។ ដោយផ្អែកលើរូបភាពខួរក្បាលមូលដ្ឋានអ្នកជំងឺ ១៧ នាក់នៅក្នុងដៃ lorlatinib និង ១៣ នាក់នៅក្នុងដៃ crizotinib មានភាពមិនប្រក្រតី CNS ដែលអាចរកឃើញ។ យោងតាម BICR បានឱ្យដឹងថាអ័រអរក្នុងខួរក្បាលមាន ៨២ ភាគរយ (៩៥ ភាគរយស៊ីអាយអេសៈ ៥៧, ៩៦) នៅក្នុងដៃឡូរីឡាទីននិង ២៣ ភាគរយ (៩៥ ភាគរយស៊ីអាយអេសៈ ៥, ៥៤) នៅក្នុងដៃគ្រីហ្សូទីនីប។ នៅក្នុងដៃ lorlatinib និង crizotinib រយៈពេលនៃការឆ្លើយតបក្នុងខួរក្បាលគឺ ១២ ខែក្នុង ៧៩ ភាគរយនិង ០ ភាគរយនៃអ្នកជំងឺរៀងៗខ្លួន។
អេឌីម៉ាជំងឺសរសៃប្រសាទគ្រឿងកុំព្យូទ័រការឡើងទម្ងន់ឥទ្ធិពលនៃការយល់ដឹងអស់កម្លាំងពិបាកដកដង្ហើមឈឺសន្លាក់រាគឥទ្ធិពលអារម្មណ៍ hypercholesterolemia hypertriglyceridemia និងក្អកគឺជាព្រឹត្តិការណ៍ដែលកើតមានញឹកញាប់បំផុត (ឧប្បត្តិហេតុ ២០%) ដែលរួមមានភាពមិនប្រក្រតីនៃមន្ទីរពិសោធន៍ថ្នាក់ទី ៣-៤ ។
Lorlatinib ត្រូវបានគេយកផ្ទាល់មាត់ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃក្នុងកម្រិត ១០០ មីលីក្រាម។
ឯកសារយោង៖ https://www.fda.gov/
សូមអាន នៅទីនេះ.
