ថេប្លេត Trifluridine/tipiracil (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) ត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ នៅថ្ងៃទី 22 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2019 សម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមេតាប៉ូលីស ឬក្រពះពោះវៀន (GEJ) adenocarcinoma ដែលពីមុនត្រូវបានព្យាបាលដោយ adenocarcinomas ពីរជួរមុន ការរួមបញ្ចូលគ្នាថេរនៃ trifluridine ដែលជាសារធាតុទប់ស្កាត់ការរំលាយអាហារ nucleoside និង tipiracil ដែលជាថ្នាំទប់ស្កាត់ thymidine phosphorylase
TAGS (NCT02500043) ដែលជាការសាកល្បងអន្តរជាតិ ចៃដន្យ ពិការភ្នែកពីរដង ការគ្រប់គ្រងដោយ placebo ត្រូវបានទទួលយកក្នុងអ្នកជំងឺ 507 នាក់ដែលមានជំងឺមហារីកក្រពះ ឬ GEJ adenocarcinoma ដែលបានទទួលការព្យាបាលពីមុនយ៉ាងហោចណាស់ពីរជួរនៃការព្យាបាលដោយគីមីពីមុន។ អ្នកជំងឺត្រូវបានគេចៃដន្យ 2:1 ដើម្បីទទួលបាន Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 ដោយផ្ទាល់មាត់ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃនៅថ្ងៃទី 1-5 និង 8-12 នៃវដ្ត 28 ថ្ងៃនីមួយៗជាមួយនឹងការថែទាំល្អបំផុត (BSC) ឬ placebo ដែលត្រូវគ្នា (n=170 ) ជាមួយ BSC រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។
ការរស់រានមានជីវិតជាមធ្យមជាមធ្យមសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Lonsurf គឺ 5.7 ខែ (4.8, 6.2) និង 3.6 ខែ (3.1, 4.1) សម្រាប់អ្នកដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ placebo (សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006) ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលចៃដន្យទៅដៃ Lonsurf (សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ 0.56; 95 ភាគរយ CI: 0.46, 0.68; p<0.0001) ការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានដំណើរការក៏យូរជាងដែរ។
នៅក្នុងរបាយការណ៍របស់ TAGS នឺត្រុងហ្វាន ភាពស្លេកស្លាំង ចង្អោរ ការថយចុះចំណង់អាហារ thrombocytopenia ក្អួត និងរាគ គឺជាប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុត ឬភាពមិនប្រក្រតីនៃមន្ទីរពិសោធន៍ (ប្រហែល 10% ឧប្បត្តិហេតុ) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Lonsurf ដែលកើតឡើងក្នុងអត្រាខ្ពស់ជាងអ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាល។ ថ្នាំ placebo ។
កម្រិតថ្នាំ និងកាលវិភាគសម្រាប់ Lonsurf គឺ 35 mg/m2/dose ផ្ទាល់មាត់ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃជាមួយនឹងអាហារសម្រាប់រយៈពេល 28 ថ្ងៃនីមួយៗនៅថ្ងៃទី 1 ដល់ថ្ងៃទី 5 និងថ្ងៃទី 8 ដល់ថ្ងៃទី 12 ។
View full prescribing information for LONSURF.
FDA បានផ្តល់ការពិនិត្យមើលអាទិភាពកម្មវិធីនេះ និងការកំណត់ថ្នាំកំព្រា។ ការពិពណ៌នាអំពីកម្មវិធីដែលបានពន្លឿនរបស់ FDA គឺនៅក្នុងការណែនាំសម្រាប់ឧស្សាហកម្ម៖ កម្មវិធីពន្លឿនសម្រាប់លក្ខខណ្ឌធ្ងន់ធ្ងរ-ថ្នាំ និងជីវសាស្ត្រ។
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
