ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2023៖ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA) បានអនុម័តលើ Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) ក្នុងខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2023 សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានរោគសញ្ញា myelodysplastic ធូរស្រាល ឬ refractory myelodysplastic Syndrome (MDS) ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) ដែលងាយនឹងកើតមានយោងទៅតាម ការធ្វើតេស្តដែលអនុម័តដោយ FDA ។
FDA ក៏បានអនុម័ត Abbott RealTime IDH1 Assay ជាឧបករណ៍វិភាគដៃគូសម្រាប់ជ្រើសរើសអ្នកជំងឺដើម្បីទទួលបាន ivosidenib ។
ការអនុម័តគឺផ្អែកលើ AG120-C-001 (NCT02074839) ដែលជាការសាកល្បងប្រើដៃតែមួយ ស្លាកបើកចំហ និងពហុមជ្ឈមណ្ឌលជាមួយអ្នកជំងឺពេញវ័យ 18 នាក់ដែលបានជាសះស្បើយឡើងវិញ ឬ refractory MDS និងការផ្លាស់ប្តូរ IDH1 ។ ការផ្លាស់ប្តូរ IDH1 ត្រូវបានគេកំណត់អត្តសញ្ញាណតាមរយៈការប្រើប្រាស់ការធ្វើតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យក្នុងតំបន់ ឬកណ្តាលនៅក្នុងឈាម ឬខួរឆ្អឹង ហើយក្រោយមកត្រូវបានធ្វើឱ្យមានសុពលភាពតាមរយៈការវិភាគថយក្រោយដោយប្រើប្រាស់ Abbott RealTime IDH1 Assay។
ថ្នាំ inosidenib តាមមាត់ត្រូវបានគ្រប់គ្រងក្នុងកម្រិតចាប់ផ្តើមនៃ 500 មីលីក្រាមក្នុងមួយថ្ងៃក្នុងទម្រង់ជាបន្តសម្រាប់រយៈពេល 28 ថ្ងៃ ឬរហូតដល់ការប្តូរកោសិកាដើម hematopoietic ការវិវត្តនៃជំងឺ ឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបានបានកើតឡើង។ រយៈពេលជាមធ្យមនៃការព្យាបាលគឺ 9.3 ខែ។ បន្ទាប់ពីទទួលបាន ivosidenib ការប្តូរកោសិកាដើមត្រូវបានអនុវត្តលើអ្នកជំងឺម្នាក់។
អត្រានៃការចាកចេញពីការបញ្ចូលឈាមទៅមិនត្រូវការវា អត្រានៃការលើកលែងទោសពេញលេញ (CR) ឬការលើកលែងដោយផ្នែក (PR) (ការឆ្លើយតបរបស់ក្រុមការងារអន្តរជាតិសម្រាប់ MDS ឆ្នាំ 2006) និងរយៈពេលនៃ CR + PR ត្រូវបានប្រើដើម្បីវិនិច្ឆ័យថាតើបានល្អប៉ុណ្ណា។ ការព្យាបាលបានដំណើរការ។ ការឆ្លើយតបដែលបានសង្កេតនីមួយៗបង្កើតបានជា CR ។ 389.9% គឺជាអត្រា CR (95% CI: 17.3, 64.3%) ។ ពេលវេលាជាមធ្យមទៅ CR គឺ 1.9 ខែ ជាមួយនឹងចន្លោះពី 1.0 ទៅ 5.6 ខែ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ រយៈពេលជាមធ្យមនៃ CR មិនអាចត្រូវបានគេប៉ាន់ស្មានបានទេ ដែលមានរយៈពេលពី 1.9 ទៅ 80.8+ ខែ។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 67 នាក់ដែលដំបូងពឹងផ្អែកលើកោសិកាឈាមក្រហម (RBC) និងការបញ្ចូលប្លាកែត ប្រាំមួយនាក់ (56%) ទទួលបានឯករាជ្យពី RBC និងការបញ្ចូលប្លាកែតក្នុងរយៈពេល 56 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីកម្រិតមូលដ្ឋាន។ អ្នកជំងឺ 78 នាក់ក្នុងចំណោម XNUMX នាក់ដែលមិនមានការចាក់បញ្ចូលឈាមតាមកម្រិតមូលដ្ឋាន រួមទាំងការចាក់បញ្ចូលឈាមតាមប្លាកែត និង RBC នៅតែមិនបញ្ចូលឈាមសម្រាប់រយៈពេល XNUMX ថ្ងៃបន្ទាប់ពីរយៈពេលមូលដ្ឋាន (XNUMX ភាគរយ) ។
បើប្រៀបធៀបទៅនឹងប្រតិកម្មមិនល្អញឹកញាប់បំផុតដែលត្រូវបានសង្កេតឃើញជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយ ivosidenib monotherapy សម្រាប់ AML ទាំងនេះគឺជាប្រតិកម្មមិនល្អញឹកញាប់បំផុត។ បន្ថែមពីលើក្រពះពោះវៀន (ទល់លាមក ចង្អោរ ឈឺសន្លាក់ សន្លឹម ក្អក និង myalgia) រោគសញ្ញាទាំងនេះក៏រួមបញ្ចូលកន្ទួល និងឈឺសន្លាក់ផងដែរ។ QTc ក៏អាចត្រូវបានអូសបន្លាយដោយ Tibsovo ផងដែរ។
ការព្រមានជាប្រអប់ត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជា ដើម្បីព្រមានអ្នកជំងឺ និងអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពអំពីហានិភ័យនៃរោគសញ្ញានៃភាពខុសគ្នាដែលអាចបណ្ដាលឱ្យស្លាប់បាន។
មើលព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញសម្រាប់ Tibsovo ។
