ខែមិថុនា 2022: Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) ការរួមផ្សំជាមួយ azacitidine ត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសម្រាប់ជំងឺមហារីកឈាម myeloid ស្រួចស្រាវ (AML) ដែលត្រូវបានធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យថ្មីចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានអាយុចាប់ពី 75 ឆ្នាំឡើងទៅជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូរដែលងាយរងគ្រោះ IDH1 ដូចដែលបានរកឃើញដោយការធ្វើតេស្តដែលអនុម័តដោយ FDA ឬអ្នកដែលមានជំងឺដែលការពារការពឹងផ្អែកខ្លាំង។ ការព្យាបាលដោយប្រើគីមី induction ។
FDA បានផ្តល់ការយល់ព្រមដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសិក្សាដោយចៃដន្យ, ពហុកណ្តាល, ពិការភ្នែកពីរដង, គ្រប់គ្រងដោយ placebo (AG120-C-009, NCT03173248) ដែលបានចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺ 146 នាក់ជាមួយនឹង AML ដែលបានធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យថ្មីជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូរ IDH1 ដែលពេញចិត្តយ៉ាងហោចណាស់មួយក្នុងចំណោម លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យខាងក្រោម៖ អាយុ 75 ឆ្នាំឬចាស់ជាងនេះ ស្ថានភាពដំណើរការ ECG 2 ជំងឺបេះដូង ឬសួតធ្ងន់ធ្ងរ ការចុះខ្សោយថ្លើមជាមួយនឹងប៊ីលីរុយប៊ីន> 1.5 ដងនៃដែនកំណត់ខាងលើនៃធម្មតា ការបោសសំអាត creatinine 45 មីល្លីលីត្រ / នាទី ឬជំងឺផ្សេងទៀតនៅថ្ងៃទី 1-28 អ្នកជំងឺ ត្រូវបានគេចៃដន្យ 1: 1 ដើម្បីទទួលបាន ivosidenib 500 mg ជារៀងរាល់ថ្ងៃ (N = 72) ឬ placebo ដែលផ្គូផ្គងដោយផ្ទាល់មាត់ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ (N = 74) រួមផ្សំជាមួយ azacitidine 75 mg/m2/day នៅថ្ងៃទី 1-7 ឬថ្ងៃទី 1-5 និង 8 -9 នៃវដ្ត 28 ថ្ងៃនីមួយៗ រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺ ការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន ឬការប្តូរកោសិកាដើម hematopoietic រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺ ការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន ឬការប្តូរកោសិកាដើម hematopoietic
ការកែលម្អនៅក្នុងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានព្រឹត្តិការណ៍ (EFS) ការរស់រានមានជីវិតជារួម (OS) និងអត្រា និងរយៈពេលនៃការសម្រាកពេញលេញត្រូវបានប្រើដើម្បីកំណត់ប្រសិទ្ធភាព (CR) ។ រយៈពេលពីការចៃដន្យទៅការបរាជ័យក្នុងការព្យាបាល ការធូរស្បើយពីការធូរស្បើយ ឬការស្លាប់ដោយសារមូលហេតុណាមួយ ទោះជាកើតឡើងមុនគេហៅថា EFS ។ ការខកខានក្នុងការទទួលបាន CR ក្នុងរយៈពេល 24 សប្តាហ៍ត្រូវបានគេចាត់ទុកថាជាការបរាជ័យនៃការព្យាបាល។ EFS បានកើតឡើងក្នុង 65 ភាគរយនៃអ្នកជំងឺ ivosidenib បូក azacitidine និង 84 ភាគរយនៃអ្នកជំងឺ placebo បូក azacitidine (HR 0.35; 95 ភាគរយ CI: 0.17, 0.72, p = 0.0038) ។ ប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការជាមធ្យមនៅក្នុងដៃ ivosidenib បូក azacitidine គឺ 24.0 ខែ (95 ភាគរយ CI: 11.3, 34.1) ខណៈពេលដែល placebo បូក azacitidine arm គឺ 7.9 ខែ (95 ភាគរយ CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44; 95 CI: 0.27; p=0.73) ។ អត្រា CR នៅក្នុងដៃ ivosidenib បូក azacitidine គឺ 0.0010 ភាគរយ (47 ភាគរយ CI: 95 ភាគរយ, 35 ភាគរយ) និង 59 ភាគរយ (15 ភាគរយ CI: 95 ភាគរយ, 8 ភាគរយ) នៅក្នុងដៃ placebo បូក azacitidine ។ រយៈពេលមធ្យមនៃ CR នៅក្នុងដៃ ivosidenib បូក azacitidine មិនអាចប៉ាន់ស្មានបាន (NE) (ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 25 ភាគរយ: 95, NE) និង 13.0 ខែ (ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត 11.2 ភាគរយ: 95, NE) នៅក្នុងដៃ placebo បូក azacitidine ។
រាគ, អស់កម្លាំង, edoema, ចង្អោរ, ក្អួត, ថយចុះចំណង់អាហារ, leukocytosis, arthralgia, dyspnea, ឈឺពោះ, mucositis, កន្ទួល, electrocardiogram QT អូសបន្លាយ, រោគសញ្ញានៃភាពខុសគ្នា, និង myalgia គឺជាប្រតិកម្មអវិជ្ជមានទូទៅបំផុតនៃ ivosidenib រួមផ្សំជាមួយ azacacidine ។ (២៥ ភាគរយក្នុងការសាកល្បងណាមួយ) ។ ការព្រមានជាប្រអប់នៅលើការណែនាំដែលមានវេជ្ជបញ្ជាព្រមានអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាព និងអ្នកជំងឺអំពីលទ្ធភាពនៃរោគសញ្ញានៃភាពខុសគ្នា ដែលអាចមានគ្រោះថ្នាក់ដល់ជីវិត ឬគ្រោះថ្នាក់ដល់អាយុជីវិត។
Ivosidenib ត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជាក្នុងកម្រិតមួយ 500 mg ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ ដោយមានឬគ្មានអាហារ រហូតដល់ការវិវត្តនៃជម្ងឺ ឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។ នៅថ្ងៃទី 1-7 (ឬថ្ងៃទី 1-5 និង 8-9) នៃវដ្ត 28 ថ្ងៃនីមួយៗ ចាប់ផ្តើមគ្រប់គ្រង ivosidenib ដោយភ្ជាប់ជាមួយ azacitidine 75 mg/m2 ក្រោមស្បែក ឬចាក់តាមសរសៃឈាមម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ។ ការព្យាបាលត្រូវបានណែនាំសម្រាប់រយៈពេលយ៉ាងតិច 6 ខែសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមិនមានការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលយ៉ាងសំខាន់ដើម្បីផ្តល់ពេលវេលាសម្រាប់ការឆ្លើយតបខាងគ្លីនិក។
មើលព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញសម្រាប់ Tibsovo
