Opdivo ត្រូវបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមហារីកសួត។ អ្នកជំងឺមហារីកជាច្រើនមិនអាចទៅព្យាបាលនៅបរទេសដោយសារមូលហេតុផ្សេងៗ។ ពិគ្រោះជាមួយ Opdivo អំពីរបៀបប្រើវា ហើយសង្ឃឹមថានឹងអាចទិញថ្នាំពីបរទេសបាន។
FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិកពង្រីកការអនុម័តសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ Opdivo ដើម្បីព្យាបាលជំងឺមហារីកសួត
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future មហារីកសួត trials. “Priority review
គំនួសពណ៌ទាំងនេះមិនរួមបញ្ចូលព័ត៌មានទាំងអស់ដែលត្រូវការដើម្បីប្រើប្រាស់ OPDIVO ដោយសុវត្ថិភាព និងមានប្រសិទ្ធភាពនោះទេ។ សូមយោងទៅ OPDIVO សម្រាប់ព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញ។
ការចាក់ថ្នាំ OPDIVO (nivolumab) សម្រាប់ការប្រើប្រាស់តាមសរសៃឈាម
ការអនុម័តដំបូងនៅសហរដ្ឋអាមេរិក៖ ឆ្នាំ ២០១៤
ការចង្អុលបង្ហាញនិងការប្រើប្រាស់
ការផ្លាស់ប្តូរសំខាន់ៗថ្មីៗ (ពណ៌ក្រហមគឺជាកំណែថ្មី)
ការចង្អុលបង្ហាញ និងការប្រើប្រាស់ (1.2) 3/2015
ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
ការចង្អុលបង្ហាញនិងការប្រើប្រាស់
OPDIVO គឺជាអ្នកទទួលការស្លាប់តាមកម្មវិធី-1 (PD-1) របស់មនុស្សដែលសមរម្យសម្រាប់ការទប់ស្កាត់ការព្យាបាលដោយអង្គបដិប្រាណចំពោះអ្នកជំងឺខាងក្រោម៖
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic ជំងឺមហារីកស្បែក and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the ដុំមហារីក response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous មហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូច. (1.2)
កិតើនិងវិធីសាស្រ្តនៃការគ្រប់គ្រង
3 mg/kg ត្រូវបានចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមក្នុងរយៈពេល 60 នាទីរៀងរាល់ 2 សប្តាហ៍។ (2.1)
រូបមន្តនិងលក្ខណៈបច្ចេកទេស
ការចាក់: 40 mg / 4 mL និង 100 mg / 10 mL ដំណោះស្រាយក្នុងដបដែលអាចចោលបាន (3)
ការបដិសេធ
ការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្ន
ប្រតិកម្មមិនល្អដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ៖ ថ្នាំ Glucocorticoids ត្រូវបានផ្តល់ឱ្យដោយយោងទៅតាមភាពធ្ងន់ធ្ងរនៃប្រតិកម្ម។ (៥.១, ៥.២, ៥.៣, ៥.៤, ៥.៦)
⑴ ជំងឺរលាកសួតដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ៖ មិនត្រូវបានផ្តល់ឱ្យក្នុងកម្រិតមធ្យម និងជាអចិន្ត្រៃយ៍សម្រាប់ជំងឺរលាកសួតធ្ងន់ធ្ងរ ឬគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត។ (5.1)
⑵ ជំងឺរលាកពោះវៀនធំដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ៖ កុំផ្តល់ការបញ្ចប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ចំពោះជំងឺរលាកពោះវៀនធំកម្រិតមធ្យម ឬធ្ងន់ធ្ងរ និងគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត។ (5.2)
(3) ជំងឺរលាកថ្លើមដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ៖ តាមដានការផ្លាស់ប្តូរមុខងារថ្លើម។ ការមិនគ្រប់គ្រងកម្រិតមធ្យម និងការបញ្ចប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃ transaminase ធ្ងន់ធ្ងរ ឬគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត ឬការកើនឡើង bilirubin សរុប។ (5.3)
⑷ ជំងឺសរសៃប្រសាទដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ និងខ្សោយតំរងនោម៖ តាមដានការផ្លាស់ប្តូរមុខងារតំរងនោម។ ចំពោះការបរាជ័យកម្រិតមធ្យម និងការបញ្ចប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍នៃការកើនឡើងធ្ងន់ធ្ងរ ឬគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិតនៅក្នុងសេរ៉ូម creatinine ។ (5.4)
⑸ ជំងឺក្រពេញទីរ៉ូអ៊ីតដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ និង hyperthyroidism៖ តាមដានការផ្លាស់ប្តូរមុខងារទីរ៉ូអ៊ីត។ ចាប់ផ្តើមការជំនួសអរម៉ូនទីរ៉ូអ៊ីតនៅពេលចាំបាច់។ (5.5)
⑹ ការពុលគភ៌ និងគភ៌៖ អាចបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់ទារក។ ណែនាំអំពីហានិភ័យដែលអាចកើតមានចំពោះទារក និងការប្រើប្រាស់វិធីពន្យារកំណើតប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។ (៥.៧, ៨.១, ៨.៣)
ប្រតិកម្មមិនល្អ
ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានទូទៅបំផុត (≥20%) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកស្បែកគឺកន្ទួល។ (6.1)
ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុត (≥20%) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូចៗដែលមានកម្រិតធ្ងន់ធ្ងរគឺ អស់កម្លាំង ពិបាកដកដង្ហើម ឈឺសាច់ដុំ បាត់បង់ចំណង់អាហារ ក្អក ចង្អោរ និងទល់លាមក។
ប្រើក្នុងមនុស្សពិសេស
⑴ ការបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយ៖ បញ្ឈប់ការបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយ។
