Fruquintinib ត្រូវ​បាន​អនុម័ត​ដោយ USFDA ក្នុង​ជំងឺ​មហារីក​ពោះវៀនធំ​ដែល​មាន​ផ្ទុក​សារធាតុ​ប្រឆាំង​អុកស៊ីតកម្ម

រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានអនុម័តលើថ្នាំ fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) នៅថ្ងៃទី 8 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2023 សម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកពោះវៀនធំ (mCRC) ដែលបានទទួលការព្យាបាលពីមុនជាក់លាក់។

ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានវាយតម្លៃក្នុង FRESCO-2 (NCT04322539) និង FRESCO (NCT02314819)។ ការសាកល្បង FRESCO-2 (NCT04322539) បានវាយតម្លៃអ្នកជំងឺ 691 នាក់ជាមួយ mCRC ដែលបានជួបប្រទះការវិវត្តនៃជំងឺបន្ទាប់ពី fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, ការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើ irinotecan, ការព្យាបាលដោយជីវសាស្រ្តប្រឆាំងនឹង VEGF, ការព្យាបាលដោយជីវសាស្រ្តប្រឆាំងនឹង EGFR (ប្រសិនបើប្រភេទសត្វព្រៃ RAS) និងនៅ យ៉ាងហោចណាស់មួយនៃ trifluridine, tipiracil, ឬ regoraphenib ។ វាជាការសិក្សាអន្តរជាតិ ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ចៃដន្យ ពិការភ្នែកទ្វេរ ការគ្រប់គ្រងដោយ placebo ។ ការសាកល្បង FRESCO ដែលជាការសិក្សាពហុមជ្ឈមណ្ឌលនៅក្នុងប្រទេសចិនបានវាយតម្លៃអ្នកជំងឺ 416 នាក់ដែលមានជំងឺមេតាប៉ូលីស ជំងឺមហារីក​ពោះវៀនធំ ដែលបានឆ្លងកាត់ការវិវត្តនៃជំងឺបន្ទាប់ពី fluoropyrimidine-, oxaliplatin- និងការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើ irinotecan ពីមុន។

នៅក្នុងការសាកល្បងទាំងពីរនេះ អ្នកជំងឺត្រូវបានគេកំណត់ដោយចៃដន្យឱ្យទទួលបាន fruquintinib 5 mg ដោយផ្ទាល់មាត់ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ ឬ placebo សម្រាប់ 21 ថ្ងៃដំបូងនៃវដ្ត 28 ថ្ងៃ។ ពួកគេក៏ទទួលបានការថែទាំល្អបំផុតដែលអាចធ្វើទៅបានផងដែរ។ អ្នកជំងឺត្រូវបានព្យាបាលរហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។

លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពចម្បងនៅក្នុងការសាកល្បងទាំងពីរគឺការរស់រានមានជីវិត (OS)។ ការរស់រានមានជីវិតជាមធ្យមក្នុងការសិក្សា FRESCO-2 គឺ 7.4 ខែ (95% CI: 6.7, 8.2) សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលបានទទួល fruquintinib និង 4.8 ខែ (95% CI: 4.0, 5.8) សម្រាប់អ្នកនៅក្នុងក្រុម placebo ។ សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់គឺ 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) ដែលមាន p-value តិចជាង 0.001។ នៅក្នុងការសិក្សារបស់ FRESCO ការរស់រានមានជីវិតជាមធ្យមជាមធ្យមគឺ 9.3 ខែ (95% CI: 8.2-10.5) សម្រាប់ក្រុមព្យាបាលដំបូង និង 6.6 ខែ (95% CI: 5.9-8.1) សម្រាប់លើកទីពីរ។ សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់គឺ 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) ហើយ p-value គឺតិចជាង 0.001។

ផលរំខានដែលកើតមានជាទូទៅ (មានបទពិសោធន៍ដោយអ្នកជំងឺ 20% ឬច្រើនជាងនេះ) រួមមាន លើសសម្ពាធឈាម, palmar-plantar erythrodysesthesia, proteinuria, dysphonia, ឈឺពោះ, រាគ និង asthenia ។

កម្រិតថ្នាំ fruquintinib ដែលត្រូវបានណែនាំគឺ 5 mg លេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ ដោយមានឬគ្មានអាហារសម្រាប់រយៈពេល 21 ថ្ងៃដំបូងនៃវដ្ត 28 ថ្ងៃរហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។