សីហា 2022: សម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់ HER2-low (IHC 1+ ឬ IHC 2+/ISH) ដែលមិនអាចព្យាបាលបាន ឬ metastatic ដែលបានទទួលការព្យាបាលដោយគីមីពីមុននៅក្នុងការកំណត់មេតាស្ទិក ឬជួបប្រទះនឹងការកើតឡើងវិញនៃជំងឺក្នុងអំឡុងពេល ឬក្នុងរយៈពេលប្រាំមួយខែបន្ទាប់ពីការបញ្ចប់ការព្យាបាលដោយប្រើគីមីបន្ថែម អាហារ និង រដ្ឋបាលឱសថបានអនុម័ត fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) ។
DESTINY-Breast04 (NCT03734029) ដែលជាការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកចំហ ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ដែលបានចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺ 557 នាក់ដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់ទាប HER2 មេតាស្ទិក ឬមិនអាចព្យាបាលបាន បម្រើជាមូលដ្ឋានគ្រឹះសម្រាប់ការវិភាគប្រសិទ្ធភាព។ នៅក្នុងការសិក្សា មានក្រុមចំនួនពីរ៖ បុគ្គលចំនួន 494 នាក់ដែលមានភាពវិជ្ជមាននៃការទទួលអរម៉ូន (HR+) និងអ្នកជំងឺ 63 នាក់ដែលមានភាពអវិជ្ជមាននៃការទទួលអរម៉ូន (HR-negative) ។ នៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍កណ្តាល IHC 1+ ឬ IHC 2+/ISH- ត្រូវបានប្រើដើម្បីកំណត់លក្ខណៈ HER2-low expression។ Enhertu 5.4 mg/kg ត្រូវបានចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមរៀងរាល់បីសប្តាហ៍ដល់អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានចាត់តាំងដោយចៃដន្យ (2:1) ដើម្បីទទួលបានវា ឬជម្រើសរបស់គ្រូពេទ្យនៃការព្យាបាលដោយប្រើគីមី (N=184 រួមទាំង eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel ឬ paclitaxel) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ ជម្ងឺមហារីកសុដន់, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
អាយុរបស់អ្នកជំងឺមានចាប់ពី 28 ដល់ 81 ឆ្នាំ ដោយ 57 ជាមធ្យម ខណៈ 24% មានអាយុ 65 ឆ្នាំឬចាស់ជាងនេះ។ បញ្ជីរាយនាមប្រជាសាស្រ្តដែលបានជ្រើសរើសខាងក្រោមត្រូវបានផ្តល់ជូន៖ 99.6% នៃចំនួនប្រជាជនជាស្ត្រី 48% ជាជនជាតិស្បែកស 40% ជាជនជាតិអាស៊ី 2% ជាជនជាតិអាមេរិកស្បែកខ្មៅ ឬអាហ្វ្រិក និង 3.8% ជាជនជាតិអេស្ប៉ាញ/ឡាទីន។
PFS ជាមធ្យមនៅក្នុងក្រុម HR+ គឺ 5.4 ខែនៅក្នុងក្រុមព្យាបាលដោយគីមី និង 10.1 ខែនៅក្នុងក្រុម Enhertu (សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001) ។ នៅក្នុងដៃ Enhertu PFS ជាមធ្យមគឺ 9.9 ខែ (95% CI: 9.0, 11.3) ចំណែកសម្រាប់អ្នកដែលប្រើថ្នាំគីមីគឺ 5.1 ខែ (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; ទំ 0.0001) ។
នៅក្នុងក្រុម HR+ ប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការមធ្យមសម្រាប់ការព្យាបាលដោយគីមី និងអាវុធ Enhertu រៀងគ្នាគឺ 17.5 ខែ (95% CI: 15.2, 22.4) និង 23.9 ខែ (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: , 0.48; p=0.86) ។ នៅក្នុងប្រជាជនទូទៅ ប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការមធ្យមសម្រាប់ក្រុម Enhertu គឺ 0.0028 ខែ (23.4% CI: 95, 20.0) ហើយសម្រាប់ក្រុមព្យាបាលដោយគីមីគឺ 24.8 ខែ (16.8% CI: 95, 14.5) (HR 20.0; 0.64% CI : 95, 0.49; p=0.84) ។
នៅក្នុងការសាកល្បងនេះ បុគ្គលដែលបានទទួលថ្នាំ Enhertu ញឹកញាប់បំផុតមានចង្អោរ អស់កម្លាំង ស្រវាំងភ្នែក ក្អួត ស្លេកស្លាំង ទល់លាមក ថយចុះចំណង់អាហារ រាគ និងឈឺសាច់ដុំ។ ការព្រមានជាប្រអប់ដែលជូនដំណឹងដល់អ្នកជំនាញផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ដចំពោះលទ្ធភាពនៃគ្រោះថ្នាក់នៃអំប្រ៊ីយ៉ុង-គភ៌ និងជំងឺសួតចន្លោះត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជា។
អ្នកជំងឺមហារីកសុដន់គួរតែទទួលបាន 5.4 mg/kg នៃ Enhertu ជាការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមរៀងរាល់បីសប្តាហ៍ម្តង (ក្នុងវដ្ត 21 ថ្ងៃ) រហូតដល់ជំងឺរីកចម្រើន ឬមានការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។
មើលព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញសម្រាប់ Enhertu ។
