ខែកក្កដា 2023: រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានផ្តល់ការអនុម័តដោយពន្លឿនដល់ epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) សម្រាប់ជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរកោសិកា B-cell ធំ (DLBCL) ដែលកំពុងកើតឡើងវិញ ឬ refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) ដែលមិនត្រូវបានបញ្ជាក់ផ្សេងពីនេះ រួមទាំង DLBCL ដែលកើតចេញពីជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ indolent lymphoma និងជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរព្យាបាល B-cell កម្រិតខ្ពស់បន្ទាប់ពីពីរជួរឬច្រើននៃប្រព័ន្ធ។
Epcoritamab-bysp ដែលជាអ្នកចូលរួមក្នុង CD20 T-cell ដឹកនាំដោយ bispecific CD3 ត្រូវបានធ្វើតេស្តនៅក្នុង EPCORE NHL-1 (NCT03625037) ដែលជាការសិក្សាលើស្លាកបើកចំហ ពហុក្រុម ពហុមជ្ឈមណ្ឌល និងដៃតែមួយជាមួយអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ B-cell ឡើងវិញ ឬ refractory ។ ចំនួនប្រជាជនដែលមានប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយអ្នកជំងឺ 148 នាក់ដែលមាន DLBCL ធូរស្បើយ ឬ refractory ដែលមិនបានបញ្ជាក់ផ្សេង រួមទាំង DLBCL ពីជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរឯកឯង និងជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរប្រភេទ B កម្រិតខ្ពស់ បន្ទាប់ពីការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធពីរឬច្រើន រួមទាំងការព្យាបាលដែលមានអង់ទីករ anti-CD20 monoclonal យ៉ាងតិចមួយ។
គណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យឯករាជ្យបានប្រើលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យ Lugano 2014 ដើម្បីស្វែងរកអត្រាឆ្លើយតបរួម (ORR) ដែលជាវិធានការសំខាន់នៃប្រសិទ្ធភាព។ ORR គឺ 61% (95% CI: 53-69) ហើយ 38% នៃអ្នកជំងឺមានប្រតិកម្មពេញលេញ។ ជាមួយនឹងការតាមដានជាមធ្យម 9.8 ខែសម្រាប់អ្នកឆ្លើយតប រយៈពេលមធ្យមនៃការឆ្លើយតប (DOR) ដែលបានព្យាករណ៍គឺ 15.6 ខែ (95% CI: 9.7, មិនទាន់ឈានដល់) ។
The prescription information has a Boxed Warning about រោគសញ្ញានៃការចេញផ្សាយ cytokine (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell ជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ។ who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp គួរតែត្រូវបានផ្តល់ឱ្យដោយបុគ្គលិកពេទ្យដែលបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាលប៉ុណ្ណោះដែលមានជំនួយផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តត្រឹមត្រូវដើម្បីដោះស្រាយជាមួយនឹងប្រតិកម្មធ្ងន់ធ្ងរដូចជា CRS និង ICANS ។ ដោយសារតែឱកាសនៃ CRS និង ICANS អ្នកដែលលេបថ្នាំ 48 mg នៅថ្ងៃទី 15 នៃវដ្តទី 1 គួរតែស្នាក់នៅក្នុងមន្ទីរពេទ្យរយៈពេល 24 ម៉ោង។
ផលរំខានដែលកើតឡើងញឹកញាប់បំផុត (ប្រហែល 20%) គឺ CRS អស់កម្លាំង ឈឺសាច់ដុំ និងសន្លាក់ ប្រតិកម្មនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ គ្រុនក្តៅ ឈឺពោះ ចង្អោរ និងរាគ។ ភាពមិនធម្មតានៃមន្ទីរពិសោធន៍ថ្នាក់ទី 3 ដល់ទី 4 ទូទៅបំផុត (10%) គឺជាចំនួនទាបនៃ lymphocytes នឺត្រុងហ្វាល កោសិកាឈាមស អេម៉ូក្លូប៊ីន និងប្លាកែត។
ផែនការព្យាបាលដែលត្រូវបានណែនាំគឺត្រូវផ្តល់ថ្នាំ Epcoritamab-bysp ក្រោមស្បែករៀងរាល់ 28 ថ្ងៃរហូតដល់ជំងឺកាន់តែធ្ងន់ធ្ងរ ឬផលប៉ះពាល់គឺអាក្រក់ពេក។ នៅក្នុងវដ្តទី 1 កម្រិតថ្នាំដែលត្រូវបានណែនាំគឺ 0.16 mg នៅថ្ងៃទី 1 0.80 mg នៅថ្ងៃទី 8 និង 48 mg នៅថ្ងៃទី 15 និង 22 ។ វាត្រូវបានបន្តដោយកម្រិតថេរនៃ 48 mg រៀងរាល់សប្តាហ៍សម្រាប់វដ្តទី 2 ដល់ទី 3 រាល់សប្តាហ៍ផ្សេងទៀតសម្រាប់វដ្តទី 4 ដល់ថ្ងៃទី 9 ហើយបន្ទាប់មកបន្តបន្ទាប់ 1 ថ្ងៃរៀងរាល់បួនសប្តាហ៍។
View full prescribing information for Epkinly.
