ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2023៖ Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) គឺជាអង់ទីករនៃភាពចាស់ទុំនៃកោសិកា B-specific B-cell maturation antigen (BCMA)-directed CD3 T-cell engager ដែលត្រូវបានផ្តល់ការអនុម័តដោយពន្លឿនដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឪសថសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺ myeloma ច្រើនឡើងវិញ ឬ refractory ដែលមាន មានយ៉ាងហោចណាស់ 38 ជួរនៃការព្យាបាលមុន ដែលរួមមានថ្នាំទប់ស្កាត់ proteasome ភ្នាក់ងារ immunomodulatory និង anti-CDXNUMX monoclonal antibody ។
នៅក្នុង MagnetisMM-3 (NCT04649359) អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ MM relapsed ឬ refractory MM ដែលមានភាពធន់ទ្រាំទៅនឹង proteasome inhibitor យ៉ាងហោចណាស់មួយ ថ្នាំ immunomodulatory មួយ និងអង្គបដិប្រាណប្រឆាំង CD38 មួយត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុង ស្លាកបើកចំហ ដៃតែមួយ ការស្រាវជ្រាវពហុមជ្ឈមណ្ឌលដើម្បី វាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព។ នៅពេលចុះឈ្មោះ អ្នកជំងឺបានបំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដែលកំណត់ដោយ International Myeloma Working Group (IMWG) សម្រាប់ជំងឺដែលអាចរកឃើញបាន។
មធ្យោបាយសំខាន់ៗក្នុងការវាស់វែងថាតើអ្វីដែលដំណើរការបានល្អគឺអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) និងរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (DOR) ដែលត្រូវបានរកឃើញដោយការត្រួតពិនិត្យកណ្តាលដោយឯករាជ្យ និងពិការភ្នែកតាមការណែនាំរបស់ IMWG ។ អ្នកជំងឺកៅសិបប្រាំពីរដែលមិនធ្លាប់បានទទួលការព្យាបាលដែលដឹកនាំដោយ BCMA ពីមុនមក ប៉ុន្តែមានយ៉ាងហោចណាស់ 38 ជួរនៃការព្យាបាលមុន - ថ្នាំទប់ស្កាត់ប្រូតេអ៊ីត ថ្នាំ immunomodulatory និងអង់ទីករ anti-CD95 monoclonal - បង្កើតជាចំនួនប្រជាជនដែលមានប្រសិទ្ធភាពចម្បង។ អ្នកជំងឺកៅសិបប្រាំពីរ (47.3% CI: 67.7%, 57.7%) នៅកម្រិតដែលបានណែនាំមាន ORR នៃ 11.1% ។ DOR ជាមធ្យមក្នុងចំណោមអ្នកឆ្លើយតបមិនត្រូវបានឈានដល់បន្ទាប់ពីការតាមដានរយៈពេល 95 ខែ (12% CI: 90.4 ខែ មិនទាន់ឈានដល់)។ 95% (78.4% CI: 95.9%, 82.3%) គឺជាអត្រា DOR នៅប្រាំមួយខែ និង 95% (67.1% CI: 90.9%, XNUMX%) នៅប្រាំបួនខែ។
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and រោគសញ្ញានៃការចេញផ្សាយ cytokine (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, ហត់នឿយ, ការឆ្លើយតបនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ, រាគ, ការឆ្លងមេរោគលើផ្លូវដង្ហើមផ្នែកខាងលើ, ភាពមិនស្រួលសាច់ដុំ, ជំងឺរលាកសួត, ការថយចុះចំណង់អាហារ, កន្ទួល, ក្អក, ចង្អោរ, និង pyrexia គឺជាផលប៉ះពាល់ញឹកញាប់បំផុត (≥20%) ។ ការថយចុះនៃអេម៉ូក្លូប៊ីន នឺត្រូហ្វីល ប្លាកែត កោសិកាឈាមស និងកោសិកាឈាមស គឺជាភាពមិនធម្មតានៃមន្ទីរពិសោធន៍ថ្នាក់ទី 3 ដល់ទី 4 ញឹកញាប់បំផុត (≥20%) ។
កម្រិតព្យាបាលដំបូងនៃ 76 មីលីក្រាមនៅថ្ងៃទី 8 ត្រូវបានអនុវត្តតាម "កម្រិតថ្នាំជំហាន 1" នៃ 12 មីលីក្រាមនៅថ្ងៃទី 1 និង "កម្រិតថ្នាំជំហាន 2" នៃ 32 មីលីក្រាមនៅថ្ងៃទី 4 ។ កម្រិតថ្នាំ elranatamab-bcmm ដែលបានណែនាំមានដូចខាងក្រោម។ : 76 mg ប្រចាំសប្តាហ៍រហូតដល់សប្តាហ៍ទី 24។ ចន្លោះពេលកិតើគួរតែផ្លាស់ប្តូរទៅជារៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលបានលេបថ្នាំ elranatamab-bcmm យ៉ាងហោចណាស់ 24 សប្តាហ៍ បង្ហាញការឆ្លើយតបជាផ្នែក ឬប្រសើរជាងនេះ និងការឆ្លើយតបប្រកបដោយនិរន្តរភាពយ៉ាងហោចណាស់ពីរខែ។ Elranatamab-bcmm អាចត្រូវបានគេយករហូតដល់ជំងឺនេះកាន់តែអាក្រក់ទៅ ៗ ឬកម្រិតនៃការពុលក្លាយទៅជាមិនអាចទទួលយកបាន។
