នៅខែកុម្ភៈry ៣រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA) បានអនុម័ត elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) សម្រាប់ស្ត្រី ឬបុរសដែលមានអាយុលើសពី 50 ឆ្នាំដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់កម្រិតខ្ពស់ ឬមេតាស្ទិក ហើយមាន ER-positive, HER2-negative និងមានការបំប្លែង ESR1។ ជំងឺនេះបានរីកចម្រើនបន្ទាប់ពីយ៉ាងហោចណាស់មួយជួរនៃការព្យាបាល endocrine ។
ការវិភាគ Guardant360 CDx ក៏ត្រូវបានផ្តល់ការយល់ព្រមពី FDA ជាឧបករណ៍វិភាគដៃគូសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់។
EMERALD (NCT03778931), a randomised, open-label, active-controlled, multicenter trial that included 478 postmenopausal women and men with advanced or metastatic ជម្ងឺមហារីកសុដន់ in whom 228 patients had ESR1 mutations, investigated the effectiveness of the treatment. Patients had to have seen disease progression after receiving one or more lines of endocrine therapy in the past, including at least one line that contained a CDK4/6 inhibitor. Patients who were eligible could have had up to one prior line of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Elacestrant 345 mg orally once daily was given to patients who were randomly assigned (1:1) to receive it or investigator’s choice of endocrine therapy, which included fulvestrant (n=166) or an aromatase inhibitor (n=73). ESR1 mutation status (found vs. not found), previous fulvestrant treatment (yes vs. no), and visceral metastasis were used to divide the patients into groups for randomization (yes vs. no). The Guardant360 CDx assay was used to identify ESR1 missense mutations in the ligand binding domain and was limited to blood circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA).
រង្វាស់លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពចម្បងគឺការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានដំណើរការ (PFS) ដែលបានទទួលការវាយតម្លៃដោយគណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យរូបភាពដែលពិការភ្នែក។ នៅក្នុងចំនួនប្រជាជនដែលមាន ITT និងនៅក្នុងក្រុមរងនៃអ្នកជំងឺដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ ESR1 មានភាពខុសគ្នាយ៉ាងសំខាន់ស្ថិតិនៅក្នុង PFS ។
PFS ជាមធ្យមគឺ 3.8 ខែ (95% CI: 2.2, 7.3) សម្រាប់អ្នកជំងឺ 228 (48%) ដែលមានការផ្លាស់ប្តូរ ESR1 ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ elacestrant និង 1.9 ខែ (95% CI: 1.9, 2.1) សម្រាប់អ្នកដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំ fulvestrant ឬថ្នាំទប់ស្កាត់ aromatase (សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ [HR] នៃ 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], 2-sided p-value=0.0005)។
អ្នកជំងឺ 250 (52%) ដែលមិនមានការផ្លាស់ប្តូរ ESR1 នៅក្នុងការវិភាគស្រាវជ្រាវនៃ PFS មានធនធានមនុស្ស 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) ដែលបង្ហាញថាលទ្ធផលដែលបានឃើញនៅក្នុងចំនួនប្រជាជនផ្លាស់ប្តូរ ESR1 គឺទទួលខុសត្រូវជាចម្បងសម្រាប់ការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនៃក្រុម ITT .
ការឈឺចាប់សាច់ដុំ, ចង្អោរ, ការកើនឡើងកូឡេស្តេរ៉ុល, ការកើនឡើង AST, ការកើនឡើងទ្រីគ្លីសេរីត, អស់កម្លាំង, ការថយចុះអេម៉ូក្លូប៊ីន, ក្អួត, ការកើនឡើង ALT, សូដ្យូមកើនឡើង, creatinine កើនឡើង, ថយចុះចំណង់អាហារ, រាគ, ឈឺក្បាល, ទល់លាមក, ក្តៅខ្លួន, ឈឺពោះ។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អញឹកញាប់ (10%) រួមទាំងភាពមិនប្រក្រតីនៃមន្ទីរពិសោធន៍។
វាត្រូវបានគេណែនាំអោយលេបថ្នាំ elacestrant 345 mg ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃជាមួយអាហារ រហូតទាល់តែជំងឺវិវឌ្ឍន៍ ឬការពុលក្លាយទៅជាមិនអាចអត់ឱនបាន។
View full prescribing information for Orserdu.
