ខែវិច្ឆិកា 2022: សម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកបំពង់ទឹកប្រមាត់កម្រិតខ្ពស់ ឬរាលដាលក្នុងតំបន់ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានអនុម័ត durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca UK Limited) រួមផ្សំជាមួយ gemcitabine និង cisplatin (BTC)។
ប្រសិទ្ធភាពនៃ TOPAZ-1 (NCT03875235) ការសាកល្បងពហុតំបន់ ចៃដន្យ ពិការភ្នែកទ្វេរដង ការគ្រប់គ្រងដោយ placebo ដែលបានចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺ 685 ជាមួយនឹងការបញ្ជាក់ដោយ histologically locally advanced, unreectable, or metastatic BTC ប៉ុន្តែដែលមិនបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធសម្រាប់ជំងឺកម្រិតខ្ពស់ពីមុនមក។ ត្រូវបានវាយតម្លៃ។
ខាងក្រោមនេះជាការបែងចែកពូជសាសន៍ និងយេនឌ័ររបស់ការសាកល្បង៖ បុរស ៥០% និងស្ត្រី ៥០%; អាយុជាមធ្យម 50 ឆ្នាំ (ចន្លោះ 50-64); ហើយ 20% នៃអ្នកចូលរួមមានអាយុចាប់ពី 85 ឆ្នាំឡើងទៅ។ បន្ថែមពីលើមហារីកថង់ទឹកប្រមាត់ និងមហារីកបំពង់ទឹកប្រមាត់ខាងក្រៅ អ្នកជំងឺ 47 ភាគរយក៏មានជំងឺ cholangiocarcinoma intrahepatic ផងដែរ។
អ្នកជំងឺត្រូវបានចាត់តាំងដោយចៃដន្យដើម្បីទទួលបាន៖
Durvalumab 1,500 mg នៅថ្ងៃទី 1 បូកនឹង gemcitabine 1,000 mg/m2 និង cisplatin 25 mg/m2 នៅថ្ងៃ 1 និង 8 នៃវដ្ត 21 ថ្ងៃនីមួយៗរហូតដល់ 8 វដ្ត បន្ទាប់មក 1,500 mg នៃ durvalumab រៀងរាល់បួនសប្តាហ៍ម្តង ឬ
Placebo នៅថ្ងៃទី 1+ បន្តដោយ placebo រៀងរាល់ 1,000 សប្តាហ៍បន្ទាប់មកដោយ gemcitabine 2 mg/m25 និង cisplatin 2 mg/m1 នៅថ្ងៃទី 8 និង 21 នៃវដ្ត 8 ថ្ងៃនីមួយៗរហូតដល់ XNUMX វដ្ត។
រហូតទាល់តែជំងឺនេះរីកចម្រើន ឬផលប៉ះពាល់ក្លាយជាមិនអាចអត់ឱនបាននោះ durvalumab ឬ placebo ត្រូវបានបន្ត។ ប្រសិនបើអ្នកជំងឺមានស្ថេរភាពក្នុងការព្យាបាល និងទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ផ្នែកព្យាបាល ដូចដែលបានវាយតម្លៃដោយអ្នកស៊ើបអង្កេត ការព្យាបាលត្រូវបានអនុញ្ញាតលើសពីការវិវត្តនៃជំងឺ។
លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពចម្បងគឺការរស់រានមានជីវិតទាំងមូល (OS)។ សម្រាប់រយៈពេល 24 សប្តាហ៍ដំបូង ការវាយតម្លៃដុំសាច់ត្រូវបានធ្វើឡើងរៀងរាល់ 6 សប្តាហ៍។ បន្ទាប់ពីនោះ ពួកគេត្រូវបានបង្កើតឡើងរៀងរាល់ 8 សប្តាហ៍ម្តង រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺត្រូវបានបញ្ជាក់។ បុគ្គលដែលត្រូវបានចាត់តាំងដោយចៃដន្យឱ្យទទួល durvalumab ជាមួយ gemcitabine និង cisplatin បានបង្ហាញពីភាពប្រសើរឡើងជាស្ថិតិនៅក្នុង OS បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានជ្រើសរើសដោយចៃដន្យឱ្យទទួល placebo ជាមួយ gemcitabine និង cisplatin ។ នៅក្នុងក្រុម durvalumab និង placebo ប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការជាមធ្យមគឺ 12.8 ខែ (95% CI: 11.1, 14) និង 11.5 ខែ (95% CI: 10.1, 12.5) រៀងគ្នា (សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ 0.80; 95% CI: 0.66, ទំ 0.97 ។ =0.021)។ នៅក្នុងក្រុម durvalumab និង placebo ការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានដំណើរការជាមធ្យមគឺ 7.2 ខែ (95% CI: 6.7, 7.4) និង 5.7 ខែ (95% CI: 5.6, 6.7) រៀងគ្នា។ នៅក្នុងដៃ durvalumab និង placebo អត្រាឆ្លើយតបសរុបដែលត្រូវបានវាយតម្លៃដោយអ្នកស៊ើបអង្កេតគឺ 27% (95% CI: 22% - 32%) និង 19% (95% CI: 15% - 23%) រៀងគ្នា។
ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អញឹកញាប់បំផុតដែលអ្នកជំងឺជួបប្រទះ (20%) គឺ pyrexia សន្លឹម ចង្អោរ ទល់លាមក ការថយចុះចំណង់អាហារ និងការឈឺចាប់ក្រពះពោះវៀន។
នៅពេលផ្សំជាមួយ gemcitabine និង cisplatin កម្រិតថ្នាំ durvalumab ដែលត្រូវបានណែនាំគឺ 1,500 មីលីក្រាមរៀងរាល់បីសប្តាហ៍សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានទម្ងន់ខ្លួនក្រោម 30 គីឡូក្រាម បន្ទាប់មក 1,500 មីលីក្រាមរៀងរាល់បួនសប្តាហ៍ជាភ្នាក់ងារតែមួយរហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។ កម្រិតថ្នាំដែលត្រូវបានណែនាំសម្រាប់បុគ្គលដែលមានទម្ងន់ខ្លួនតិចជាង 30 គីឡូក្រាមគឺ 20 mg/kg រៀងរាល់បីសប្តាហ៍ជាមួយ gemcitabine និង cisplatin បន្ទាប់មក 20 mg/kg រៀងរាល់បួនសប្តាហ៍ម្តង រហូតដល់ជំងឺវិវឌ្ឍន៍ ឬមានការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។
View full prescribing information for Imfinzi.
