ខែកក្កដា 2022: Dabrafenib (Tafinlar, Novartis) និង trametinib (Mekinist, Novartis) បានទទួលការអនុម័តដោយពន្លឿនពីរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឪសថសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យ និងកុមារដែលមានអាយុលើសពី 6 ឆ្នាំជាមួយនឹងដុំសាច់រឹងដែលមិនអាចព្យាបាលបាន ឬ metastatic ជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូរ BRAF V600E ដែលបានរីកចម្រើនបន្ទាប់ពីទទួលបានការព្យាបាលមុន និងមិនមានជម្រើសព្យាបាលសមស្របផ្សេងទៀត។ ចំពោះបុគ្គលដែលមានជំងឺមហារីកពោះវៀនធំ, dabrafenib និង trametinib មិនត្រូវបានណែនាំទេ ដោយសារភាពធន់ខាងក្នុងដែលគេស្គាល់ចំពោះការទប់ស្កាត់ BRAF ។ អ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់រឹងដែលជាប្រភេទ BRAF មិនត្រូវបានណែនាំអោយប្រើថ្នាំ dabrafenib ទេ។
36 paediatric patients from CTMT212X2101 (NCT02124772), 131 adult patients from open-label, multiple cohort trials BRF117019 (NCT02034110) and NCI-MATCH (NCT02465060), and results from COMBI-d, COMBI-v, and BRF113928 were used to evaluate the safety and efficacy (studies in ជំងឺមហារីកស្បែក and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or ជំងឺមហារីកពោះវៀនធំ, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade gliomas it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
អ្នកជំងឺពេញវ័យមាន pyrexia, អស់កម្លាំង, ចង្អោរ, កន្ទួល, ញាក់, ឈឺក្បាល, ហូរឈាម, ក្អក, ក្អួត, ទល់លាមក, រាគ, myalgia, arthralgia និង edoema ញឹកញាប់បំផុត (20%) ។
ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺកុមារ, pyrexia, កន្ទួល, ក្អួត, ហត់នឿយ, ស្បែកស្ងួត, ក្អក, រាគ, ជំងឺរលាកស្បែកមុន, ឈឺក្បាល, ឈឺក្រពះ, ចង្អោរ, ហូរឈាម, ទល់លាមកនិង paronychia គឺជាផលប៉ះពាល់ញឹកញាប់បំផុត (20%) ។
អ្នកជំងឺពេញវ័យគួរតែលេបថ្នាំ trametinib 2 mg មាត់ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ រួមជាមួយនឹង 150 mg (ពីរគ្រាប់ 75 mg) នៃ dabrafenib ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ។ ដោយផ្អែកលើទម្ងន់ខ្លួន អ្នកជំងឺកុមារគួរប្រើថ្នាំ trametinib និង dabrafenib ក្នុងកម្រិតសមស្រប។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានទម្ងន់តិចជាង 26 គីឡូក្រាម មិនមានកំណត់កម្រិតថ្នាំទេ។
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
