ខែមីនា 2022: បន្ទាប់ពីការព្យាបាលមុនចំនួនបួន ឬច្រើន រួមទាំងថ្នាំទប់ស្កាត់ proteasome (PI) ភ្នាក់ងារ immunomodulatory (IMiD) និងអង់ទីករ anti-CD38 monoclonal រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថបានអនុម័ត ciltacabtagene autoleucel (CARVYKTI, Janssen Biotech, Inc.) សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺ myeloma ច្រើនឡើងវិញ ឬ refractory ។
Ciltacabtagene autoleucel គឺជាការព្យាបាលដោយហ្សែន autologous chimeric antigen receptor CAR T-cell therapy ដែលកំណត់គោលដៅទៅលើអង់ទីករនៃភាពចាស់នៃកោសិកា B (BCMA) ។ ដូសនីមួយៗត្រូវបានកែសម្រួលទៅតាមកោសិកា T ផ្ទាល់របស់អ្នកជំងឺ ដែលត្រូវបានប្រមូលផល កែប្រែហ្សែន ហើយបន្ទាប់មកបញ្ចូលទៅក្នុងអ្នកជំងឺវិញ។
CARTITUDE-1 (NCT03548207) was an open label, multicenter ការសាកល្បងព្យាបាល that looked at the safety and efficacy of ciltacabtagene autoleucel in 97 patients with relapsed or refractory myeloma ច្រើន who had received at least three prior lines of therapy, including a PI, an IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who had disease progression on or after the last chemotherapy regimen Patients were given 0.51.0106 CAR-positive viable T cells per kg body weight of ciltacabtagene autoleucel. Efficacy was determined by an Independent Review committee utilising the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma to assess overall response rate (ORR) and duration of response (DOR). The ORR was 97.9% (95 percent confidence interval: 92.7 percent, 99.7%). The median duration of response (DOR) was 21.8 months (95 percent CI: 21.8, NE) among the 95 patients who responded, with a median follow-up period of 18 months.
The CARVYKTI label includes a boxed warning for រោគសញ្ញានៃការចេញផ្សាយ cytokine (CRS), hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Parkinsonism and Guillain-Barré syndrome and their complications, and prolonged and/or recurrent cytopenia, which can all be fatal or life-threatening. Pyrexia, cytokine release syndrome, hypogammaglobulinemia, musculoskeletal pain, fatigue, infections, diarrhoea, nausea, encephalopathy, headache, coagulopathy, constipation, and vomiting were the most prevalent side effects of ciltacabtagene autoleucel.
CARVYKTI មានការវាយតម្លៃហានិភ័យ និងផែនការកាត់បន្ថយ ដែលតម្រូវឱ្យមន្ទីរពេទ្យ និងគ្លីនិកដែលចែកចាយការព្យាបាលត្រូវបានបញ្ជាក់ជាពិសេសដើម្បីទទួលស្គាល់ និងដោះស្រាយ CRS និងការពុលប្រព័ន្ធប្រសាទ។ FDA កំពុងស្នើសុំឱ្យក្រុមហ៊ុនធ្វើការសិក្សាអង្កេតក្រោយទីផ្សារដែលពាក់ព័ន្ធនឹងអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំ ciltacabtagene autoleucel ដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាពរយៈពេលវែង។
CARVYKTI ត្រូវបានផ្តល់ក្នុងកម្រិត 0.5-1.0106 CAR-positive អាច T-cells ក្នុងមួយគីឡូក្រាមនៃទំងន់រាងកាយ ជាមួយនឹងកម្រិតអតិបរមានៃ 1108 CAR-positive viable T-cells ក្នុងមួយ infusion ។
