សីហា 2021: FDA បានអនុម័ត ceiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសួតកោសិកាមិនតូចកម្រិតខ្ពស់ (NSCLC) (កម្រិតខ្ពស់ក្នុងតំបន់ដែលមិនមែនជាបេក្ខជនសម្រាប់ការវះកាត់វះកាត់ ឬគីមីសាស្ត្រច្បាស់លាស់ ឬមេតាស្តាទិក) ដុំសាច់ដែលមានការបញ្ចេញមតិ PD-L1 ខ្ពស់ (ពិន្ទុសមាមាត្រដុំសាច់ [TPS]> 50 ភាគរយ) ដែលដុំសាច់មាន PD-L ខ្ពស់
ការសិក្សា 1624 (NCT03088540) ដែលជាការសាកល្បងផ្លាកសញ្ញាបើកចំហ ចៃដន្យ ចំហរចំហរក្នុងអ្នកជំងឺ 710 នាក់ដែលមាន NSCLC កម្រិតខ្ពស់ក្នុងស្រុកដែលមិនមែនជាបេក្ខជនសម្រាប់ការវះកាត់វះកាត់ ឬការព្យាបាលដោយគីមីច្បាស់លាស់ ឬជាមួយ NSCLC មេតាស្ទិក ត្រូវបានធ្វើឡើងដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព។ អ្នកជំងឺត្រូវបានគេផ្តល់ឱ្យទាំង cemiplimab-rwlc 350 mg ចាក់តាមសរសៃឈាមរៀងរាល់ 3 សប្តាហ៍រហូតដល់ 108 សប្តាហ៍ ឬការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន។ នៅក្នុងការពិនិត្យឡើងវិញកណ្តាលឯករាជ្យដែលខ្វាក់ភ្នែក វិធានការលទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពសំខាន់គឺការរស់រានមានជីវិតសរុប (OS) និងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានដំណើរការ (PFS) (BICR) ។
អ្នកជំងឺដែលបានទទួល cemiplimab-rwlc មានការកើនឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ក្នុងស្ថិតិនៃ OS និង PFS បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកដែលទទួលបានការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន។ អ្នកជំងឺក្នុងក្រុម cemiplimab-rwlc មានប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការជាមធ្យម 22.1 ខែ (95 ភាគរយ CI: 17.7, NE) ធៀបនឹង 14.3 ខែ (95 ភាគរយ CI: 11.7, 19.2) នៅក្នុងដៃព្យាបាលដោយគីមី (HR 0.68; 95 ភាគរយ CI: 0.53 , 0.87, p=0.0022) ។ Cemiplimab-rwlc arm មាន PFS មធ្យម 6.2 ខែ (4.5, 8.3) ហើយដៃព្យាបាលដោយគីមីមាន PFS ជាមធ្យម 5.6 ខែ (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 ភាគរយ CI: 0.49, 0.72, p0.0001) ។ នៅក្នុងក្រុម cemplimab-rwlc និងការព្យាបាលដោយគីមី អត្រាឆ្លើយតបសរុប (ORR) ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ក្នុង BICR គឺ 37 ភាគរយ (95 ភាគរយ CI: 32, 42) និង 21 ភាគរយ (95 ភាគរយ CI: 17, 25) រៀងគ្នា។
ភាពមិនស្រួលសាច់ដុំ កន្ទួល ភាពស្លេកស្លាំង ហត់នឿយ ការថយចុះចំណង់អាហារ ជំងឺរលាកសួត និងក្អក គឺជាព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលរីករាលដាលបំផុត (> 10%) ជាមួយនឹងថ្នាំ ceiplimab-rlwc ជាថ្នាំតែមួយនៅក្នុងការសិក្សា 1624 ។
កំរិតដែលបានណែនាំនៃ cemiplimab-rwlc សម្រាប់ការព្យាបាល NSCLC គឺ 350 mg រៀងរាល់បីសប្តាហ៍ម្តង ដោយចាក់តាមសរសៃឈាមលើសពី 30 នាទី។
ឯកសារយោង៖ https://www.fda.gov/
ពិនិត្យព័ត៌មានលម្អិត នៅទីនេះ។
