នៅខែកុម្ភៈry 2023, the Food and Drug Administration (FDA) sped up the approval of tucatinib (Tukysa, Seagen Inc.) and trastuzumab for the treatment of RAS wild-type HER2-positive colorectal cancer that has spread or can not be removed after fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
An open-label, multicenter experiment called MOUNTAINEER (NCT03043313) examined effectiveness in 84 patients. Patients needed to have previously received treatment with fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, and an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody in addition to having HER2-positive, RAS wild-type, unresectable, or metastatic colorectal cancer (mAb). People who needed an anti-programmed cell death protein-1 mAb also had cancers that did not have mismatch repair (dMMR) proteins or had a lot of microsatellite instability (MSI-H). Patients who had previously received anti-HER2 targeted therapy were not eligible.
អ្នកជំងឺបានទទួលថ្នាំ tucatinib 300 mg ដោយផ្ទាល់មាត់ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ រួមជាមួយនឹងថ្នាំ trastuzumab (ឬផលិតផល trastuzumab ដែលមិនមានអាជ្ញាប័ណ្ណសម្រាប់ប្រើប្រាស់នៅសហរដ្ឋអាមេរិក) ដែលត្រូវបានផ្តល់ឱ្យក្នុងកម្រិតផ្ទុក 8 mg/kg ចាក់តាមសរសៃឈាមនៅថ្ងៃទី 1 នៃវដ្តទី 1 និងកម្រិតថែទាំ 6 mg/ គីឡូក្រាមនៅថ្ងៃទី 1 នៃវដ្ត 21 ថ្ងៃបន្ទាប់នីមួយៗ។ អ្នកជំងឺបានទទួលការព្យាបាលរហូតដល់ការចាប់ផ្តើមនៃផលប៉ះពាល់ដែលមិនអាចទទួលយកបាន។
អត្រាឆ្លើយតបសរុប (ORR) និងរយៈពេលនៃការឆ្លើយតប (DOR) ដូចដែលបានកំណត់ដោយការត្រួតពិនិត្យកណ្តាលឯករាជ្យដែលពិការភ្នែក គឺជាវិធានការប្រសិទ្ធភាពសំខាន់ៗ (កំណែ RECIST 1.1.)។ DOR ជាមធ្យមគឺ 12.4 ខែ (95% CI: 8.5, 20.5) ហើយ ORR គឺ 38% (95% CI: 28, 49)។
រាគ, សន្លឹម, កន្ទួល, ចង្អោរ, មិនស្រួលក្នុងពោះ, ការឆ្លើយតបដែលទាក់ទងនឹងការចាក់បញ្ចូលនិង pyrexia គឺជាផលប៉ះពាល់ញឹកញាប់បំផុត (20%) ។ ការកើនឡើង creatinine, hyperglycemia, ALT, ការថយចុះ hemoglobin, AST, bilirubin, ការកើនឡើង phosphatase អាល់កាឡាំង, ការថយចុះ lymphocytes, ការថយចុះ albumin, ការថយចុះ leukocytes និងការថយចុះសូដ្យូមគឺជាភាពមិនប្រក្រតីនៃមន្ទីរពិសោធន៍ទូទៅបំផុត (20%) ។
រួមផ្សំជាមួយថ្នាំ trastuzumab កម្រិតថ្នាំ tucatinib ៣០០មីលីក្រាម លេបពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ ត្រូវបានណែនាំរហូតដល់ជំងឺរីកចម្រើន ឬមានការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។
Project Orbis, an initiative of the FDA Oncology Center of Excellence, was used to carry out this review. Using the infrastructure that Project Orbis provides, international partners can submit and review oncology medications simultaneously. The FDA and the Australian Therapeutic Goods Administration worked together on this review (TGA). At the other regulatory organisation, the application review is still proceeding.
