ខែមីនា 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly និងក្រុមហ៊ុន) និងការព្យាបាលដោយ endocrine (tamoxifen ឬថ្នាំទប់ស្កាត់ aromatase) ត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថ (FDA) សម្រាប់ការព្យាបាលបន្ថែមលើអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានដំណាក់កាលដំបូង ថ្នាំងវិជ្ជមាន HR-positive មហារីកសុដន់ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់នៃការកើតឡើងវិញ។
បុគ្គលដែលមាន 4 pALN (កូនកណ្តុររោគវិទ្យា) ឬ 1-3 pALN និងដុំសាច់ថ្នាក់ទី 3 ឬទំហំដុំសាច់ 50 មីលីម៉ែត្រ ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ថាមានហានិភ័យខ្ពស់។
សម្រាប់ប្រជាជនដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ដែលបានរៀបរាប់ខាងលើ abemaciclib ត្រូវបានអនុម័តដំបូងជាមួយនឹងលក្ខខណ្ឌបន្ថែមនៃការមានពិន្ទុ Ki-67 នៃ 20% ឬទាបជាងនេះ។ តម្រូវការសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត Ki-67 ត្រូវបានទម្លាក់ដោយមានការយល់ព្រមនៅថ្ងៃនេះ។
MonarchE (NCT03155997) ចៃដន្យ (1:1) ស្លាកបើកចំហ ការសាកល្បងពហុមជ្ឈមណ្ឌលពីរដែលពាក់ព័ន្ធនឹងស្ត្រីពេញវ័យ និងបុរសដែលមាន HR-positive, HER2-negative, node-positive, resected, មហារីកសុដន់ដំបូង និងលក្ខណៈរោគសាស្ត្រ និងគ្លីនិក បង្ហាញពីហានិភ័យខ្ពស់នៃការកើតឡើងវិញ វាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព។ អ្នកជំងឺត្រូវតែមាន 4 pALN ឬ 1-3 pALN ដុំសាច់ថ្នាក់ទី 3 ឬដុំសាច់ទំហំ 50 មីលីម៉ែត្រ ដើម្បីដាក់បញ្ចូលក្នុងក្រុមទី 1។ អ្នកជំងឺតម្រូវឲ្យមានដុំសាច់ Ki-67 ពិន្ទុ 20%, 1-3 pALN និងមិនមានសិទ្ធិ សម្រាប់ក្រុមទី 1 ដើម្បីជ្រើសរើសក្នុងក្រុមទី 2 ។ អ្នកចូលរួមត្រូវបានចាត់តាំងដោយចៃដន្យ ឱ្យទទួលការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធ endocrine ស្តង់ដារតែម្នាក់ឯងសម្រាប់រយៈពេល 2 ឆ្នាំ ឬ ការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធ endocrine ស្តង់ដារ បូកនឹងជម្រើសរបស់វេជ្ជបណ្ឌិតនៃការព្យាបាលដោយប្រើប្រព័ន្ធ endocrine ស្តង់ដារ (tamoxifen ឬថ្នាំទប់ស្កាត់ aromatase) ។
ការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានជំងឺរាតត្បាតគឺជាសូចនាករប្រសិទ្ធភាពចម្បង (IDFS) ។ នៅក្នុងចំនួនប្រជាជនដែលមានចេតនាដើម្បីព្យាបាល (ITT) ភាពខុសប្លែកគ្នាយ៉ាងសំខាន់តាមស្ថិតិត្រូវបានគេមើលឃើញថាជាកត្តាចម្បងសម្រាប់អ្នកជំងឺក្រុមទី 1 (ក្រុម 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ) Abemaciclib រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលតាមប្រព័ន្ធ endocrine ទៀងទាត់បានលទ្ធផល IDFS នៅ 48 ខែនៃ 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) ខណៈពេលដែលការព្យាបាលដោយ endocrine ធម្មតាតែមួយបានលទ្ធផលនៅក្នុង 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4) ។ ទិន្នន័យនៃការរស់រានមានជីវិតជារួមនៅតែស្ថិតក្នុងវ័យកុមារនៅឡើយ ប៉ុន្តែនៅក្នុងក្រុមទី 2 ការព្យាបាលដោយ abemaciclib បូកនឹងការព្យាបាលដោយអរម៉ូន endocrine ជាប្រចាំត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងអត្រាមរណភាពខ្ពស់ជាង (10/253 ទល់នឹង 5/264) ។ ដូច្នេះ ការចង្អុលបង្ហាញត្រូវបានកំណត់ចំពោះក្រុមទី 1 ។
រាគ ការឆ្លងមេរោគ នឺត្រុងហ្វាន អស់កម្លាំង ដុំឈាមកក ចង្អោរ ភាពស្លេកស្លាំង និងឈឺក្បាល គឺជាផលប៉ះពាល់ញឹកញាប់បំផុត (20%) ។
កម្រិតចាប់ផ្តើមនៃ abemaciclib គឺ 150 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃជាមួយនឹង tamoxifen ឬថ្នាំ aromatase inhibitor រយៈពេល 2 ឆ្នាំ ឬរហូតដល់ការកើតឡើងវិញនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន ទោះជាមួយណាមកមុនគេ។
មើលព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញសម្រាប់ Verzenio ។
