ខែតុលា 2021: រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថបានអនុម័ត abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly និងក្រុមហ៊ុន) រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយអរម៉ូន endocrine (tamoxifen ឬថ្នាំទប់ស្កាត់ aromatase) សម្រាប់ការព្យាបាលបន្ថែមលើអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានអ័រម៉ូន receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, មហារីកសុដន់ដំណាក់កាលដំបូងដែលមានហានិភ័យខ្ពស់នៃ ការកើតឡើងវិញនិងពិន្ទុ Ki-67 តិចជាង 20% ដូចដែលបានកំណត់ដោយ FDA- នេះគឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ CDK 4/6 ដំបូងដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការព្យាបាលបន្ថែមលើជំងឺមហារីកសុដន់។
Agilent, Inc. បានដាក់បញ្ជូនការវាយតម្លៃ Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) ដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយ FDA ជាអ្នកវិភាគដៃគូសម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញនេះ។
ស្ត្រីពេញវ័យ និងបុរសដែលមាន HR-positive, HER2-negative, node-positive, resected, មហារីកសុដន់ដំណាក់កាលដំបូង ជាមួយនឹងលក្ខណៈគ្លីនិក និងរោគសាស្ត្រដែលស្របជាមួយនឹងហានិភ័យខ្ពស់នៃការកើតឡើងវិញនៃជំងឺត្រូវបានចូលរួមនៅក្នុង monarchE (NCT03155997), ចៃដន្យ (1:1) , open-label, two-cohort multicenter សាកល្បង។ អ្នកជំងឺត្រូវបានគេផ្តល់ថ្នាំ abemaciclib 2 ឆ្នាំ បូកនឹងជម្រើសរបស់វេជ្ជបណ្ឌិតរបស់ពួកគេចំពោះថ្នាំ endocrine ស្តង់ដារ ឬការព្យាបាលដោយ endocrine ធម្មតាតែម្នាក់ឯង។
ការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានជំងឺរាតត្បាតគឺជាវិធានការប្រសិទ្ធភាពចម្បង (IDFS) ។ ការសាកល្បងបានរកឃើញភាពប្រសើរឡើងជាស្ថិតិនៅក្នុង IDFS (HR 0.626; 95 ភាគរយ CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានហានិភ័យខ្ពស់នៃការកើតឡើងវិញ និងពិន្ទុ Ki-67 តិចជាង 20% (N=2003)។ អ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ abemaciclib ជាមួយនឹងថ្នាំ tamoxifen ឬថ្នាំទប់ស្កាត់ aromatase មាន IDFS 86.1 ភាគរយ (95 ភាគរយ CI: 82.8, 88.8) នៅអាយុ 36 ខែ ខណៈពេលដែលអ្នកទទួលថ្នាំ tamoxifen ឬថ្នាំ aromatase inhibitor មាន IDFS នៃ 79.0 ភាគរយ (95 ភាគរយ CI: 75.3, 82.3 ។ ) នៅពេលនៃការវិភាគ IDFS ទិន្នន័យនៃការរស់រានមានជីវិតទាំងមូលមិនពេញលេញទេ។
រាគ ការឆ្លងមេរោគ នឺត្រុងហ្វាន នឿយហត់ ជំងឺមហារីកឈាម ចង្អោរ ភាពស្លេកស្លាំង និងឈឺក្បាល គឺជាផលប៉ះពាល់ទូទៅបំផុត (20%) ។
កម្រិតចាប់ផ្តើមដែលត្រូវបានណែនាំរបស់ abemaciclib គឺ 150 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ រួមផ្សំជាមួយថ្នាំ tamoxifen ឬថ្នាំទប់ស្កាត់ aromatase រយៈពេល 2 ឆ្នាំ ឬរហូតដល់ការកើតឡើងវិញនៃជំងឺឬការពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន ទោះជាមួយណាមកមុនគេ។
