2023 ақпан: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) созылмалы лимфоцитарлы лейкоз (CLL) немесе шағын лимфоцитарлы лимфома (SLL) үшін FDA мақұлдаған.
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
ALPINE қайталанатын немесе рефрактерлі CLL/SLL (NCT03734016) бар емделушілерде тиімділікті бағалады. Барлығы 652 қатысушы кездейсоқ түрде занубрутинибке немесе ибрутинибке тағайындалды. 1 алдыңғы емдеу жолдарының орташа саны (диапазоны 1-8). IRC мәліметтері бойынша, ORR және DOR жауап талдауының осы нүктесінде тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемдері болды. Занубрутиниб қолы үшін ORR 80% (95% CI: 76, 85) және ибрутиниб қолы үшін 73% (95% CI: 68, 78) құрады (жауап жылдамдығының арақатынасы: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264). 14.1 айлық орташа бақылаудан кейін екі қолдың ешқайсысы да орташа DOR деңгейіне жеткен жоқ.
Занубрутинибтің ең жиі жанама әсерлері (30%) қан кету (42%), төменгі тыныс жолдарының инфекциясы (39%), тромбоциттер санының төмендеуі (34%), нейтрофилдер санының төмендеуі (42%) және тірек-қимыл аппаратының ауыруы (30%) болды. . Адамдардың 13% -ында тері емес карциномалар сияқты қайталама біріншілік қатерлі ісіктер пайда болды. Пациенттердің 3.7% -ында жүрекшелер фибрилляциясы немесе флютер болды, ал науқастардың 0.2% -ында 3 дәрежелі немесе одан жоғары қарыншалық аритмия болды.
Ауру асқынғанша немесе төзгісіз уыттылық болғанша, занубрутинибтің ұсынылатын дозасы күніне екі рет ішке қабылданатын 160 мг немесе күніне бір рет ішке қабылданатын 320 мг құрайды.
View full prescribing information for Brukinsa.
