8 маусымда АҚШ FDA созылмалы лимфоцитарлы лейкемиямен (CLL) немесе кіші лимфоцитарлы лимфомамен (SLL) ауыратын науқастарға арналған Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. және Genentech Inc.) мақұлдады, жоқ дегенде 17р жойылған немесе жоқ, ем алды.
Мақұлдау MURANO (NCT02005471) негізделген, рандуксимабты венетоклакспен (VEN + R) және бендамустинді ритуксимабпен (B + R & lt) салыстыратын рандомизацияланған (1: 1), көп орталықты, ашық этикеткалық сынама, CLL пациенттерінің 389-ы қабылдады. алдыңғы емдеудің кем дегенде біреуі. VEN + R пациенттері хаттаманы толтырды. 5 апта және венетоклакс емдеу режимінің мөлшері, содан кейін ритуксимабтың басталуы, тәулігіне 400 мг венетоклакс қабылдағаннан кейін, барлығы 24 ай. Ритуксимабты Венетоклакспен 6 цикл бойы емдеу қажет (375 циклдің 2-ші күні көктамыр ішіне 1 мг / м1, 500-2 циклінің 1-ші күні 2 мг / м6 көктамыр ішіне инъекциясы, бір цикл 28 күн). Бақылау тобы. B + R & lt-нің 6 циклі (әр 28 күндік цикл 1 және 2 күндік бендамустин 70мг / м 2 және ритуксимаб дозалар мен кестелерден жоғары).
Прогрессиясыз тіршілік етуді бағалау (PFS). 23 айдағы медианологиялық бақылаудан кейін VEN + R тобындағы медианалық PFS көрсеткішіне, B + R тобындағы 18.1 аймен салыстырғанда, қол жеткізілмеген. VEN + R тобындағы жалпы жауап беру деңгейі 92% құрады, ал B + R тобында бұл 72% құрады.
VEN + R емделген пациенттердің ішінде ең көп таралған жағымсыз реакциялар (ауру жиілігі ≥20%) нейтропения, диарея, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, шаршағыштық, жөтел және жүрек айнуы болды. Осы науқастардың 64% -ында 3 немесе 4 дәрежелі нейтропения, ал 31% -ында 4 дәрежелі нейтропения болған. Ауыр жағымсыз реакциялар пациенттердің 46% -ында, ауыр инфекциялар пациенттердің 21% -ында пайда болды, ең көп таралған пневмония болды (9%). Ісік көлемінің тез төмендеуіне байланысты ісік лизис синдромы (TLS) Венетоклаксті емдеу үшін маңызды қауіп факторы болып табылады. Емдеу кезінде абай болу керек.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
