Қараша 2022: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
Тиімділігі HIMALAYA (NCT03298451), рандомизацияланған (1:1:1), ашық таңбалы, HCC үшін алдын ала жүйелі ем алмаған, расталған uHCC бар емделушілерде көп орталықты зерттеуде бағаланды. Пациенттер үш қолдың біріне рандомизацияланды: тремелимумаб 300 мг бір реттік көктамырішілік (IV) инфузия және сол күні 1500 мг IV дурвалумаб, содан кейін 1500 мг IV 4 апта сайын дурвалумаб; дурвалумаб 1500 мг IV 4 апта сайын; немесе аурудың өршуіне немесе жол берілмейтін уыттылыққа дейін сорафениб 400 мг ішке күніне екі рет. Бұл мақұлдау тремелимумаб пен дурвалумабты сорафенибке рандомизацияланған 782 пациентті салыстыруға негізделген.
The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.
Пациенттерде жиі кездесетін (≥20%) жағымсыз реакциялар бөртпе, диарея, шаршау, қышыну, тірек-қимыл аппаратының ауыруы және іштің ауыруы болды.
Дене салмағы 30 кг немесе одан жоғары емделушілерге ұсынылатын тремелимумаб дозасы 300-циклде/1500-күнде 1 мг дурвалумабпен біріктірілген бір реттік доза ретінде IV 1 мг құрайды, содан кейін 1500 апта сайын 4 мг дурвалумаб IV енгізеді. Дене салмағы 30 кг-нан аз адамдар үшін тремелимубтың ұсынылатын дозасы 4 мг/кг IV дурвалумабпен біріктірілген бір реттік доза ретінде IV 20 мг/кг құрайды, содан кейін 20 апта сайын 4 мг/кг дурвалумаб көктамыр ішіне енгізіледі.
View full prescribing information for Imjudo.
