BRAF mutations occur in 15% of colorectal patients. There are no targeted drugs approved by the FDA so far, and the prognosis is poor. Among them, BRAF V600E is the most common mutation.
Recently, the results of the Phase III BEACON CRC trial study announced: three-drug combination therapy of patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who had previously received second-line treatment of BRAF V600E mutation-encorafenib (Bratovi) + биниметиниб (Mektovi) + cetuxima Monoclonal antibody (erbital), compared with the combination of irinotecan and cetuximab, can reduce the risk of death by 48%.
Зерттеудің III фазасының нәтижелері көрсеткендей, үштік терапияның орташа өмір сүру ұзақтығы (ОС) цетуксимаб пен иринотекан қабылдаған науқастарда 9.0 аймен салыстырғанда 5.4 айды құрады.
Array BioPharma, the manufacturer of Энкорафениб and binimetinib, said in a press release that it intends to submit these data for marketing approval in the second half of 2019.
MD Андерсон онкологиялық орталығының басты тергеушісі доктор Скотт Копец BEACON CRC сынағы BRAF V600E-мутант түріндегі колоректальды науқастармен ауыратын науқастарда алғашқы клиникалық III кезең екенін айтты. Ол үш препараттың стандартты тіркесімінен едәуір жақсарды және қолданыстағы клиникалық емдеу жоспарын өзгертеді деп күтілуде.
Үштік терапия нәтижесінде алынған басқа сәйкестендіру
The US FDA previously granted the three-drug combination plan as a breakthrough treatment designation for the treatment of patients with BRAF V600E mutant metastatic колоректалды қатерлі ісік, which was used after failure of first-line or second-line treatment. This decision is based on the results of the safety introduction phase of the BEACON CRC trial (a trial to assess the safety of drugs).
2019 жылдың наурызында Ұлттық Комплексті Қатерлі Желілер (NCCN) BRAF V600E мутантты метастатикалық колоректалды қатерлі ісік ауруы ретінде энкорафениб + биниметиниб + EGFR моноклоналды антиденесін (цетуксимаб) біріктіріп, тік ішек қатерлі ісігі онкологиясының клиникалық тәжірибелік нұсқауларын жаңартты. 2А типті емдеу ұсынылады және оны емдеудің 1-2 жолы сәтсіз болғаннан кейін қолдану керек.
Қауіпсіз енгізу кезеңінде 30 пациент үш реттік терапиядан өтті, күніне бір рет 300 мг энкорафениб; 45 мг биниметиниб тәулігіне екі рет; содан кейін стандартты цетуксимаб дозасымен біріктіріледі.
29 пациентте BRAF V600 мутациясы бар және науқастардың 1% -ында микросателлиттің тұрақсыздығы жоғары мәртебесі бар. Нәтижелер көрсеткендей, үштік схема бұрын жақсы төзімділік көрсеткен. 2019 жылғы асқазан-ішек қатерлі ісігі симпозиумында келтірілген мәліметтерге сәйкес, медиананың кейінгі бақылау уақыты 18.2 айды құрады және нәтижелер 8.0 айдағы прогрессиясыз медиананың орташа өмірін және 15.3 айдың орташа өмір сүруін көрсетті (бір жыл көп). Жауап беру жылдамдығын 48% жергілікті бағалау кезінде 3 пациент толық жауапқа қол жеткізді.
Қауіпсіздікке қатысты үштік және дуплексті схемалар жақсы төзімді және кездейсоқ уыттылық болмайды. Екі қауіпсіздіктің ерекшеліктері де алдыңғы зерттеулердің әрқайсысында көрсетілгендермен сәйкес келеді.
This heavy study data may become the first targeted treatment plan for patients with metastatic colorectal cancer that does not contain chemotherapy drugs. This is undoubtedly an important good news for the population of patients with BRAF V600E mutant colorectal cancer who have a very high demand for effective treatment.
