Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 15 жылдың 2024 ақпанында тепотинибті (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) ресми түрде мезенхималық-эпителиальды ауысу (MET) экзон 14 өткізіп жіберетін мутациялары бар өкпенің метастаздық ұсақ жасушалы емес қатерлі ісігі (NSCLC) бар ересек емделушілер үшін мақұлдады. .
Тепотиниб 3 жылдың 2021 ақпанында VISION сынауында (NCT02864992) оң нәтиже көрсеткеннен кейін, бұл қолдану үшін жеделдетілген клиренс алды, ол көп орталықты, рандомизацияланбаған, ашық таңбалы, мультикогорт зерттеу болды. Кәдімгі бекітуге көшу 161 пациентті қосқаннан кейін және жауап ұзақтығын бағалау үшін бақылау кезеңін 28 айға ұзартқаннан кейін жасалды.
Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic кіші жасушалық емес өкпе қатерлі ісігі (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Негізгі тиімділік критерийлері Объективті жауап беру жылдамдығы (ORR) және Жауап беру ұзақтығы (DOR) болды, соқыр тәуелсіз шолу комитеті бағалады. Бұрын емделмеген 164 пациенттің ішінде Объективті жауап коэффициенті (ORR) 57% құрады, 95% сенімділік аралығы (CI) 49-65. 40 ай немесе одан да көп. Бұрын ем қабылдаған 12 пациенттің ішінде Объективті жауап беру коэффициенті (ORR) 149%, 45% сенімділік аралығы (CI) 95-ден 37-ке дейін болды. Оған қоса, жауап берушілердің 53% жауап беру ұзақтығы (DOR) болды. 36 ай немесе одан да көп.
Негізгі жағымсыз әсерлері (≥20%) ісіну, жүрек айну, шаршау, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, диарея, ентігу, тәбеттің төмендеуі және бөртпе болды.
Тепотинибтің ұсынылатын дозасы тамақпен бірге күніне бір рет ішке қабылданатын 450 мг құрайды.
Миелома
NMPA R/R көп миелома үшін zevorcabtagene autoleucel CAR T жасушалық терапиясын мақұлдайды
Zevor-Cel терапиясы Қытай реттеушілері бірнеше миеломасы бар ересек пациенттерді емдеуге арналған аутологиялық CAR T-жасушалық терапиясы zevorcabtagene autoleucel (zevor-cel; CT053) мақұлдады.
Сюзан Хау
Мамыр 8, 2024
