Қараша 2022: Бірінші биспецификалық В-жасушасының жетілу антигені (BCMA) бағытталған CD3 Т-жасушалық енггері, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.) қайталанатын немесе рефрактерлі еселенген ересек емделушілер үшін Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы жылдам мақұлдауды берді. бұрын протеазома тежегішін, иммуномодуляциялық препаратты және анти-CD38 препаратын қоса алғанда, кемінде төрт терапия желісін алған миелома
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), бір қолды, көп когорт, ашық белгі, көп орталық сынақ, сыналған teclismab-cqyv. Тиімділік популяциясы бұрын BCMA мақсатты терапияны қабылдамаған және бұрын протеазома тежегіші, иммуномодуляциялық препарат және анти-CD110 моноклоналды антидене сияқты кемінде үш дәрі қабылдаған 38 пациентті құрады.
Халықаралық миелома жұмыс тобының 2016 критерийлерін пайдалана отырып, Тәуелсіз шолу комитетінің бағалауымен бағаланған жалпы жауап деңгейі (ORR) тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемі ретінде қызмет етті. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8% құрады. Жауап берудің болжамды ұзақтығы (DOR) көрсеткіші 90.6 айда 95% (80.3% CI: 95.7%, 6%) және 66.5 айда 95% (38.8% CI: 83.9%, 9%) медианасы бар респонденттер арасында болды. 7.4 айға дейін.
Неврологиялық зақымдану, соның ішінде иммунологиялық эффекторлық жасушалармен байланысты нейроуыттылық және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін цитокиндердің бөліну синдромы (CRS) туралы қораптағы ескерту teclistamab-cqyv (ICANS) рецепті ақпаратында қамтылған. Теклистамаб-cqyv көрсетілген дозасын қабылдаған емделушілер 72% жағдайда CRS, 57% неврологиялық зақым және 6% жағдайда ICANS бастан кешірді. 3-дәрежелі CRS жеке адамдардың 0.6%-да, ал пациенттердің 2.4%-ында 3 немесе 4 дәрежелі неврологиялық зақымдану байқалды.
teclistamab-cqyv алудың жалғыз жолы - CRS және неврологиялық уыттылық, соның ішінде ICANS қауіптілігіне байланысты, Tecvayli REMS деп аталатын Тәуекелдерді бағалау және азайту стратегиясы (REMS) бойынша орындалатын шектеулі бағдарлама арқылы.
Қауіпсіз топтағы 165 емделушіде ең жиі жанама әсерлер ретінде пирексия, CRS, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, инъекция орнындағы реакция, шаршау, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, жүрек айнуы, бас ауруы, пневмония және диарея болды (20%). Лимфоциттердің төмендеуі, нейтрофилдердің азаюы, лейкоциттердің азаюы, гемоглобиннің төмендеуі және тромбоциттердің азаюы 3-4 дәрежедегі (20%) ең көп таралған зертханалық ауытқулар болды.
Teclistemab-cqyv тері астына 0.06-ші күні 1 мг/кг, 0.3-ші күні 4 мг/кг, 1.5-ші күні 7 мг/кг, содан кейін аурудың өршуіне немесе төзімсіз уыттылық пайда болғанға дейін апта сайын 1.5 мг/кг дозада енгізіледі.
