Тамыз 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасымен емдеудің кем дегенде төрт алдыңғы қатарын, соның ішінде протеазома ингибиторын, иммуномодуляторды қоса алғанда, қайталанатын немесе рефрактерлі көп миеломасы бар ересектерді емдеуге арналған жеделдетілген рұқсат алды. препарат және анти-CD38 моноклоналды антидене.
Бұрын кемінде төрт жүйелік дәрі қабылдаған 1001 пациентті қамтитын MMY1 (MonumentTAL-03399799) (NCT4634552, NCT187) деп аталатын бір қолды, ашық таңбалы, көп орталықты зерттеу емдеудің тиімділігін бағалады. Емдеудің бірінші аптасында екі жоғарылататын дозадан кейін емделушілер тері астына 0.4 мг/кг аптасына бір рет немесе тері астына 0.8 мг/кг талькетамаб-тгвті екі апта сайын (екі апта сайын) үш рет жоғарылататын дозадан кейін аурудың өршуіне дейін қабылдады. немесе төзгісіз уыттылық.
IMWG нұсқауларына негізделген тәуелсіз шолу комитеті бағалаған жалпы жауап беру жылдамдығы (ORR) және жауап беру ұзақтығы (DOR) тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемдері болды. Протеазомдық тежегіш, иммуномодулятор және анти-CD38 моноклоналды антидене сияқты бұрын терапияның кемінде төрт линиясы бар емделушілер тиімділіктің негізгі популяциясын құрады. Орташа DOR 9.5 айды (95% CI: 6.5, бағаланбайды) және аптасына 100 мг/кг қабылдаған 0.4 емделушідегі ORR 73% құрады (95% сенімділік аралығы (CI: 63.2%, 81.4%)). Екі апта сайын 87 мг/кг қабылдаған 0.8 емделушідегі DOR медианасы бағаланбады, бұл ретте ORR 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%) құрады. Респонденттердің шамамен 85% кем дегенде тоғыз ай бойы жауап беруді жалғастырды.
Иммунологиялық эффекторлық жасушамен байланысты нейроуыттылық (ICANS) және неврологиялық уыттылық, соның ішінде өмірге қауіпті немесе өлімге әкелетін қораптағы ескерту. цитокиндерді босату синдромы (CRS), talquetamab-tgvs үшін рецепт бойынша материалға енгізілген. Talquetamab-tgvs тек CRS және неврологиялық уыттылық, соның ішінде ICANS тәуекелдеріне байланысты Tecvayli-Talvey REMS деп аталатын Тәуекелдерді бағалау және азайту стратегиясы (REMS) бойынша шектеулі бағдарламада ұсынылады.
Қауіпсіз топтағы 339 пациент CRS, дисгеузия, тырнақ бұзылысы, тірек-қимыл аппаратының ыңғайсыздығы, терінің бұзылуы, бөртпе, шаршау, салмақ жоғалту, ауыздың құрғауы, пирексия, ксероз, дисфагия, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, диарея және жағымсыз әсерлерді бастан өткерді. тапсырыс (20%).
Талкетамаб-тгвс аптасына 0.4 мг/кг немесе екі апта сайын 0.8 мг/кг дозада енгізілуі керек. Дозалардың толық кестелері рецепт бойынша ақпаратта көрсетілген.
