2021 жылдың тамызы: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) екі немесе одан да көп жүйелі ем қабылдаған, олардың кем дегенде біреуі метастатикалық ауруға шалдыққан емделмейтін жергілікті дамыған немесе метастатикалық үштік теріс сүт безі қатерлі ісігі (mTNBC) бар емделушілер үшін тұрақты FDA клиренсін алды.
Sacituzumab govitecan 2020 жылдың сәуірінде метастаздық ауруды емдеуге арналған кемінде екі ем қабылдаған mTNBC бар науқастарға жедел мақұлдау алды. Тез бекітуге арналған растау сынағы келесі қадам болды.
Тиімділігі мен қауіпсіздігі жергілікті түрде дамымайтын немесе mTNBC-мен емделмейтін 529 емделушіде бағаланған, олар кем дегенде екі химиотерапиядан кейін рецидив жасаған, олардың бірі неоадьювантты немесе адъювантты жағдайда болуы мүмкін, егер прогрессия 12 ай ішінде, көп орталықта, ашық белгі, рандомизацияланған сынақ (ASCENT; NCT02574455). 1 күндік (n = 8) циклдің 21 және 267-ші күндерінде пациенттерді рандомизациялады (1: 1) сакитузумаб говитекан, 10 мг/кг көктамырішілік инфузия немесе дәрігердің таңдауы бойынша бір реттік химиотерапия (n = 262)
Негізгі тиімділік нәтижесі RECIST 1.1 критерийлерін қолдана отырып, соқыр, тәуелсіз, орталықтандырылған шолумен анықталған зерттеудің басында мидың метастазалары жоқ пациенттерде прогрессиясыз өмір сүру болды (PFS). Бүкіл когорт үшін ПФС (ми метастаздары бар және онсыз) және жалпы өмір сүру тиімділік мақсаттары (ОЖ) ретінде енгізілген.
Сакитузумаб говитекан қабылдайтын емделушілерде химиотерапия (HR 4.8; 95 пайыз сенімділік аралығы: 4.1, 5.8 ай) (1.7 пайыз сенімділік аралығы: 95, 1.5) салыстырғанда, орташа ПФС 2.5 айды құрады (0.43 пайыз сенімділік аралығы: 95, 0.35). 0.54; p0.0001). Орташа ОЖ ерлер үшін 11.8 айды (95 пайыз сенімділік аралығы: 10.5, 13.8) және әйелдер үшін 6.9 айды (95 пайыз сенімділік аралығы: 5.9, 7.6) құрады (HR 0.51; 95 пайыз сенімділік аралығы: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Сакитузумаб говитекан қабылдайтын емделушілерде жүрек айну, нейтропения, диарея, летаргия, алопеция, анемия, құсу, іш қату, бөртпе, тәбеттің төмендеуі және іштегі ыңғайсыздық жиі кездеседі (жиілігі> 25%).
Аурудың өршуіне немесе төзімсіз уыттылыққа дейін, сақитузумаб говитеканының ұсынылатын дозасы 10 күндік терапия циклінің 1 және 8 күндері аптасына бір рет 21 мг/кг құрайды.
Анықтама: https://www.fda.gov/
Мәліметтерді тексеріңіз Мұнда.
