Бұл туралы кеше швейцариялық Roche тобы хабарлады TECENTRIQ® (атзолизумаб) Авастин® (бевацизумаб) біріктірілімін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) жасушалық карциномасы бар (HCC) дамыған немесе метастаздық бауыр науқастарын бастапқы (бірінші қатар) емдеуге арналған серпінді терапия үшін мақұлдаған.
HCC - біріншіліктің ең көп таралған түрі бауырдың қатерлі ісігі . Бұл серпінді терапия Авастинмен біріктірілген TECENTRIQ қауіпсіздігі мен клиникалық белсенділігі туралы Ib фазасының зерттеу нәтижелеріне негізделген.
Доктор Сандра Хорнинг, Роштың бас дәрігері және әлемдік өнімді дамыту бөлімінің бастығы: Гепатоцеллюлярлы карцинома, қатерлі ісік ретінде, емдеу жолдары шектеулі және бүкіл әлемде өлімнің негізгі себебі болып табылады. Осы ауруды TECENTRIQ және Авастинмен емдеу туралы алдын-ала мәліметтердің болашағы зор. Біз гепатоцеллюлярлы карциномамен ауыратын науқастарға емдеудің жоғары перспективалық жоспарын мүмкіндігінше тезірек жеткізу үшін денсаулық сақтау бөлімімен ынтымақтастықты күтудеміз.
Breakthrough Therapy Designation (BTD) мақсаты ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін ауруларды емдеуге арналған жаңа дәрі-дәрмектерді әзірлеу мен шолуды жеделдету, бұл дәрі-дәрмектерді пациенттерге тиімді болу үшін FDA тезірек мақұлдауын қамтамасыз ету. Бұл Роштың фармацевтикалық өнім желісі бойынша алынған 22-ші БТД ғана емес, сонымен қатар TECENTRIQ арқылы алынған 3-ші БТД.
Рош тобы 2018 жылдың маусымында американдық клиникалық онкология қоғамының (ASCO) жылдық мәжілісінде гепатоцеллюлярлы карциноманы фазалық зерттеу нәтижелері бойынша мәліметтерді жариялады. Зерттеу нәтижелері көрсеткендей, 10.3 айдағы медианалық бақылаудан кейін ремиссия байқалды. Бағаланатын 15 науқастың 65 (23%).
10.3 айдағы орташа бақылаудан кейін медианалық прогрессиясыз өмір сүру (PFS), ремиссия ұзақтығы (DOR), аурудың прогрессия уақыты (TTP) және жалпы өмір сүру (OS) қол жеткізілмеді. Қауіпсіздікті бағалайтын пациенттердің (n = 43) 28% -ы (n = 12) 3-4 дәрежелі емдеуге байланысты жағымсыз құбылыстарды бастан кешірді, ал емдеуге байланысты 5 дәрежелі жағымсыз құбылыстар байқалмады.
Рош FDA талаптарына сәйкес қосымша мәліметтер ұсынды және терапия бойынша біліктілікке ие болды. Кейінгі сынақтардан жаңартылған деректерді алғаннан кейін, Рош зерттеу нәтижелерін болашақ медициналық конференцияда жариялайды.
