Тамыз 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) FDA мақұлдаған сынақ арқылы анықталған метастаздық RET синтезі оң шағын жасушалы емес өкпе обыры (NSCLC) бар ересек емделушілер үшін Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы тарапынан тұрақты мақұлдау алды.
ARROW зерттеуіне (NCT114) қатысқан 03037385 емделушідегі бастапқы жалпы жауап жылдамдығы (ORR) және жауаптың ұзақтылығы (DOR) негізінде көп орталықты, ашық таңбалы, көп когорт сынағы, пралсетинибке бұрын NSCLC үшін жеделдетілген мақұлдау берілген болатын. көрсеткіш 4 жылдың 2020 қыркүйегінде. Тағы 123 пациенттің ақпараты және жауаптың ұзақтылығын өлшеу үшін қосымша 25 айлық бақылау негізінде тұрақты мақұлдауға ауысу жасалды.
Жергілікті прогрессивті немесе метастатикалық RET синтезі-оң NSCLC бар жалпы 237 пациент тиімділік көрсетті. Пациенттерге ауру асқынғанша немесе жанама әсерлер төзгісіз болғанша пралсетиниб берілді.
Соқыр тәуелсіз шолу комитеті (BIRC) ORR және DOR негізгі тиімділік шаралары деп шешті. Ешқашан ем қабылдамаған 78 пациенттің арасында ORR 95% (68% CI: 85, 107) құрады, ал орташа DOR 13.4 айды (95% CI: 9.4, 23.1) құрады. Бұрын платина негізіндегі химиотерапиядан өткен 63 емделуші арасында ORR 95% (54% CI: 71, 130) құрады және орташа DOR 38.8 айды құрады (95% CI: 14.8, бағаланбайды).
Тірек-қимыл аппаратының жайсыздығы, іш қату, гипертония, диарея, шаршау, ісіну, қызару және жөтел ең жиі жанама әсерлер болды (25%).
Күніне бір рет ішке қабылданатын 400 мг пралсетиниб ұсынылатын доза болып табылады. Пралсетинибті аш қарынға қабылдау ұсынылады (пралсетинибті енгізуге дейін кемінде 2 сағат бұрын және одан кейін кемінде 1 сағат тамақ ішпеу).
