Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 1 жылдың 2023 желтоқсанында пиртобрутинибке (Jaypirca, Eli Lilly and Company) жеделдетілген рұқсат берді, созылмалы лимфоцитарлы лейкозы немесе кіші лимфоцитарлы лимфомасы (CLL/SLL) бар ересектер үшін, кем дегенде екі алдыңғы қатарлы терапиядан өткен. соның ішінде BTK тежегіші және BCL-2 тежегіші.
Зерттеу оның BRUIN (NCT03740529) қаншалықты жақсы жұмыс істейтінін қарастырды, ол CLL немесе SLL бар және BTK ингибиторын қоса алғанда, кем дегенде екі басқа емдеуден өткен 108 адам қатысқан дүниежүзілік, ашық, бір қолды, мультикогорттық сынақ BCL-2 ингибиторы. Пациенттер 5-ден 2-ге дейінгі диапазонмен 11 алдыңғы терапия желісінің медианасынан өтті. Пациенттердің жетпіс жеті пайызы бұрынғы BTK тежегішін емдеуге төзімді немесе нашарлаған ауруға байланысты пайдалануды тоқтатты. Пиртобрутиниб препараты күніне бір рет 200 мг дозада пероральді түрде берілді және аурудың өршуі немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанша сақталды.
Тиімділіктің негізгі көрсеткіштері 2018 жылғы iwCLL критерийлері негізінде тәуелсіз сараптау комитетімен бағаланған жалпы жауап беру жылдамдығы (ORR) және жауап беру ұзақтығы (DOR) болды. Объективті жауап беру деңгейі (ORR) 72% сенімділік интервалымен (CI) 95% -дан 63% -ға дейін 80% құрады және жауаптың орташа ұзақтығы (DOR) 12.2% CI 95-тен 9.3-ге дейін 14.7 айды құрады. Барлық жауаптар толық емес болды.
Ең жиі жанама әсерлер (≥ 20%), зертханалық терминдерді қоспағанда, шаршау, көгеру, жөтел, тірек-қимыл аппаратының жайсыздығы, COVID-19, диарея, пневмония, асқазанның ауыруы, ентігу, қан кету, ісіну, жүрек айнуы, пирексия және бас ауруы. Пациенттердің 3%-дан астамына әсер ететін 4 немесе 10 дәрежелі зертханалық ауытқуларға нейтрофилдер санының төмендеуі, анемия және тромбоциттер санының төмендеуі жатады. Пациенттердің 32% ауыр инфекцияларды бастан өткерді, 10% жағдайда өліммен аяқталатын инфекциялар тіркелді. Рецепт материалы инфекциялар, қан кетулер, цитопениялар, жүрек аритмиялары және кейінгі бастапқы ісіктерге қатысты ескертулер мен кеңестерді қамтиды.
Пиртобрутинибтің ұсынылатын дозасы аурудың өршуіне немесе төзімсіз әсерлерге дейін күніне бір рет ішке қабылданатын 200 мг құрайды.
Қатерлі ісік
Lutetium Lu 177 дотататы GEP-NETS бар 12 жастан асқан педиатриялық пациенттер үшін USFDA мақұлдаған.
Lutetium Lu 177 дотататы, жаңашыл ем, жақында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) педиатриялық науқастарға рұқсат алды, бұл балалар онкологиясындағы маңызды кезеңді белгіледі. Бұл мақұлдау әдеттегі емдеу әдістеріне жиі төзімді болатын қатерлі ісіктің сирек, бірақ күрделі түрі болып табылатын нейроэндокриндік ісіктермен (НЭО) күресіп жатқан балалар үшін үміт шамын білдіреді.
Алиша Мендосса
Мамыр 11, 2024
