2021 жылдың тамызы: Пембролизумаб (Keytruda, Merck & Co.) Трастузумаб, фторпиримидин және құрамында платина бар химиотерапиямен бірге Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы HER2 позитивті асқазан немесе гастроэзофагеальді түйінінің (GEJ) аденокарциномасы бар емделушілерді бірінші сатыдағы емдеуге тездетілген рұқсат алды.
KEYNOTE-811 (NCT03615326) сынағы, HER2 позитивті асқазан немесе гастроэзофагеальді түйінмен (GEJ) аденокарциномасы бар, бұрын метастаздық аурудың жүйелік емін қабылдамаған пациенттерде көп орталықты, рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо бақыланатын сынақ, мақұлдау негізінде қабылданды алғашқы 264 науқастың алдын ала анықталған аралық талдауы бойынша. Пембролизумаб 200 мг немесе плацебо пациенттерге үш апта сайын трастузумабпен, фторурацил плюс цисплатинмен немесе капецитабин мен оксалиплатинмен бірге тағайындалды.
Жалпы жауап беру жылдамдығы (ORR) осы зерттеуде қолданылған негізгі тиімділік көрсеткіші болды, оны соқыр тәуелсіз шолу комитеті зерттеді. Пембролизумаб қолындағы ORR 74 пайызды (95 пайыз CI 66, 82) және плацебо білегінде 52 пайызды (95 пайыз CI 43, 61) құрады (бір жақты р-мәні 0.0001, статистикалық маңызды). Пембролизумабпен емделген қатысушылар үшін жауаптың орташа ұзақтығы (DoR) 10.6 айды (диапазоны 1.1+, 16.5+) және 9.5 айды (диапазоны 1.4+, 15.4+) құрады, плацебо.
KEYNOTE-811 Study зерттеуінде көрсетілген пембролизумаб қабылдаған жағымсыз реакциялар профилі белгілі пембролизумаб қауіпсіздігі профиліне сәйкес келеді.
Ересек емделушілерде HER2 позитивті емделмейтін немесе метастатикалық HER200 позитивті асқазан немесе GEJ аденокарциномасы бар пациенттер трастузумаб пен химиотерапиямен бірге әр 3 апта сайын 400 мг немесе әр 6 апта сайын пембролизумаб қабылдауы керек.
Анықтама: https://www.fda.gov/
Мәліметтерді тексеріңіз Мұнда.
