Тамыз 2021: Пембролизумаб (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) платина және фторпиримидин негізіндегі химиотерапиямен біріктірілімде метастаздық немесе жергілікті дамыған өңеш немесе гастроэзофагеальді (ГЭЖ) карциномасы бар (эпицентрі гастроэзофагеальды түйіннен 1-5 сантиметр жоғары ісіктер) бар емделушілерге арналған Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы мақұлдаған. хирургиялық резекция немесе дефинитивтік хламиоз үшін
Тиімділігі хирургиялық резекцияға немесе соңғы химиотерапияға үміткер болып табылмайтын метастаздық немесе жергілікті дамыған өңеш немесе гастроэзофагеальды түйіспе обыры бар 590 пациентті қамтитын KEYNOTE-03189719 (NCT749) көп орталықты, рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын сынақта бағаланды. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx жинағы барлық емделушілерден алынған ісік үлгілеріндегі PD-L1 күйін бағалау үшін пайдаланылды. Төзгісіз уыттылық немесе аурудың өршуіне дейін пациенттер цисплатинмен және фторурацилмен біріктірілген пембролизумабқа немесе цисплатин және фторурацилмен плацебоға рандомизацияланған (1:1).
Жалпы тірі қалу (ОЖ) және прогрессиясыз өмір сүру (ПФС) тергеуші RECIST 1.1 көмегімен анықтаған тиімділікті тоқтатудың негізгі шаралары болды. (максимум 10 мақсатты зақымдану және бір органға максимум 5 мақсатты зақымдану үшін өзгертілген). Пембролизумабқа химиотерапиямен рандомизацияланған пациенттерде ОЖ мен ПФС көрсеткіштерінің статистикалық жақсаруы байқалды. Пембролизумаб тобы үшін орташа ОЖ химиотерапия үшін 12.4 аймен (95 пайыз сенімділік аралығы: 10.5, 14.0) салыстырғанда 9.8 айды (95 пайыздық сенімділік аралығы: 8.8, 10.8) құрады (HR 0.73; 95 пайыздық сенімділік аралығы: 0.62, 0.86; p0.0001). PFS сәйкесінше 6.3 айды (95 пайыздық сенімділік аралығы: 6.2, 6.9) және 5.8 айды (95 пайыздық сенімділік аралығы: 5.0, 6.0) құрады (HR 0.65; 95 пайыз сенімділік аралығы: 0.55, 0.76; p0.0001).
Жүрек айнуы, іш қату, диарея, құсу, стоматит, шаршау/астения, тәбеттің төмендеуі және салмақ жоғалту KEYNOTE-20 пембролизумаб комбинациясын қабылдаған пациенттердің шамамен 590% -ында байқалатын жанама әсерлер болды.
Өңеш қатерлі ісігінде әр үш аптада 200 мг немесе әр алты аптада 400 мг доза көрсетіледі.
Анықтама: https://www.fda.gov/
Мәліметтерді тексеріңіз Мұнда.
