2021 жылдың тамызы: Пембролизумаб (Кейтруда, Мерк) FDA жоғары қауіпті, ерте сатыдағы үштік теріс сүт безі обырына (TNBC) химиотерапиямен біріктірілген неоадъювантты емдеу ретінде, ал кейінірек хирургиялық араласудан кейін адъювантты ем ретінде жалғыз агент ретінде мақұлдады.
Pembrolizumab in conjunction with chemotherapy was also given regular approval by the FDA for patients with locally recurrent unresectable or metastatic TNBC whose tumours express PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] 10) as assessed by an FDA-approved test. In November 2020, the FDA gave pembrolizumab expedited approval for this indication.
Неоадювантты және адъювантты мақұлдаулар, сондай -ақ жеделдетілген бекітуге растайтын сынақ келесі сынаққа негізделген.
KEYNOTE-522-де (NCT03036488), рандомизацияланған, көп орталықты, қос соқыр, плацебо-бақыланатын сынақ, бұрын диагноз қойылмаған жоғары қауіпті ерте сатысында TNBC (ісік мөлшері> 1174 см, бірақ 1 см) бар 2 пациенттерді және қосалқы емді жалғастырды. пембролизумабты бір реттік агент ретінде қолданғанда, пембролизумабтың тиімділігі неоадъювантты химиотерапиямен біріктірілген, содан кейін хирургиялық араласу және жалғастырылған емделушілер PD-L1 экспрессиясына қарамастан, ісіктеріне енгізілген.
Пембролизумаб химиотерапиямен немесе плацебо химиотерапиямен бірге пациенттерге 2: 1 қатынасында берілді. Химиотерапия хаттамасы төменде көрсетілген дәрілік затбелгіде егжей -тегжейлі көрсетілген.
Патологиялық толық жауап (pCR) жылдамдығы мен оқиғасыз өмір сүру тиімділіктің нәтижелік көрсеткіштері (EFS) болды. Пембролизумабты химиотерапиямен бірге қабылдаған емделушілерде тек химиотерапия алған пациенттерде 63 % (95 % CI: 59.5, 66.4) салыстырғанда pCR көрсеткіші 56 % (95 % CI: 50.6, 60.6) болды. EFS эпизоды бар пациенттердің үлесі сәйкесінше 123 (16%) және 93 (24%) болды (HR 0.63; 95%CI: 0.48, 0.82; p = 0.00031).
Шаршау/астения, жүрек айнуы, іш қату, диарея, тәбеттің төмендеуі, бөртпе, құсу, жөтел, ентігу, пирексия, алопеция, перифериялық невропатия, шырышты қабықтың қабынуы, стоматит, бас ауруы, арықтау, іштің ауыруы, артралгия, миалгия және ұйқысыздық Пембролизумабты химиотерапиямен бірге қолданған пациенттердің шамамен 20% -ында байқалған жалпы жағымсыз реакциялар.
Пембролизумаб 30 минут ішінде көктамырішілік инфузия түрінде 200 мг дозада үш аптада бір рет немесе TNBC үшін әр алты аптада 400 мг енгізіледі. Неоадъювантты ем үшін пембролизумаб химиотерапиямен бірге 24 апта бойы, содан кейін 27 аптаға дейін адъювантты емдеуге арналған бірыңғай агент ретінде беріледі.
