Тамыз 2021: Пембролизумаб (Кейтруда, Мерк) бірге ленватиниб (Ленвима, Эйсай) Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы микросателлиттік тұрақсыздығы жоғары емес (MSI-H) немесе сәйкес келмейтін қалпына келтіру тапшылығы (dMMR) емес, кез келген жағдайда алдын ала жүйелі терапиядан кейін аурудың өршуі бар және үміткер болып табылмайтын эндометриялық карциномасы бар науқастар үшін мақұлданған. емдік хирургия немесе радиация үшін.
17 жылдың 2019 қыркүйегінде FDA пембролизумаб пен ленватинибті эндометрияның дамыған қатерлі ісігі үшін жедел мақұлдауын берді. Көп орталықты, ашық таңбалы, рандомизацияланған, белсенді бақыланатын зерттеу 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) осы жеделдетілген рұқсаттың клиникалық пайдасын растау үшін қажет болды.
827/KEYNOTE-309-зерттеуге асқынған эндометрия обыры бар 775 пациент тіркелді, олар бұрын неоадъювантты және адъювантты емдеуді қоса, кез келген жағдайда кем дегенде бір платина негізіндегі химиотерапия режимін қолданған. Пациенттер кездейсоқ түрде (1:1) пембролизумабты 200 мг көктамыр ішіне әрбір 3 апта сайын 20 мг ленватинибпен тәулігіне бір рет ішке қабылдауға немесе зерттеуші анықтағандай доксорубицин немесе паклитакселге тағайындалды.
Соқыр тәуелсіз орталық шолу (BICR) арқылы анықталған прогрессиясыз өмір сүру (PFS) және жалпы өмір сүру (OS) тиімділіктің негізгі нәтижесі болды. BICR арқылы бағаланған объективті жауап беру жылдамдығы (ORR) және жауап беру ұзақтығы (DOR) тиімділік нәтижесінің қосымша өлшемдері болды.
MSI-H немесе dMMR емес асқынған эндометриялық қатерлі ісігі бар емделушілерге арналған орташа PFS пембролизумаб пен ленватиниб алатындар үшін 6.6 айды (95% CI: 5.6, 7.4) және алатындар үшін 3.8 айды (95% CI: 3.6, 5.0) құрады. зерттеушінің таңдауы бойынша химиотерапия (HR 0.60; 95% CI: 0.50, 0.72; p0.0001) зерттеушінің таңдауы бойынша химиотерапияны алатындар үшін. Орташа ОЖ ерлер үшін 17.4 айды (95 пайыздық сенімділік интервалы: 14.2, 19.9) және әйелдер үшін 12.0 айды (95 пайыздық сенімділік интервалы: 10.8, 13.3) құрады (HR 0.68; 95 пайыз сенімділік аралығы: 0.56, 0.84; p=0.0001) . ORR сәйкесінше 30% (95 пайыздық сенімділік аралығы: 26, 36) және 15% (95 пайыз сенімділік аралығы: 12, 19) болды (p0.0001). 9.2 ай (1.6+, 23.7+) және 5.7 ай (0.0+, 24.2+) орташа DOR болды.
Гипотиреоз, гипертензия, шаршау, диарея, тірек-қимыл аппаратының бұзылуы, жүрек айнуы, тәбеттің төмендеуі, құсу, стоматит, салмақ жоғалту, іштің ауыруы, зәр шығару жолдарының инфекциясы, протеинурия, іш қату, бас ауруы, геморрагиялық құбылыстар, алақан-табандық эритродизестрофия, пальмардизестрофия, пальмардизестрофия, -табандық эритродизестрофия, алақан-табандық эритро
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
Анықтама: https://www.fda.gov/
Мәліметтерді тексеріңіз Мұнда.
