Тамыз 2021: Асқазанның асқынған немесе метастаздық қатерлі ісігі, гастроэзофагеальді қосылыс обыры және өңеш аденокарциномасы үшін Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы ниволумабты (Opdivo, Bristol-Myers Squibb компаниясы) фторпиримидин және платина бар еммен бірге бекітті.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) рандомизацияланған, көп орталықты, ашық таңбалы сынақ болды, оған бұрын ешқандай ем қабылдамаған асқазанның асқынған немесе метастаздық қатерлі ісігі, гастроэзофагеальді қосылыс қатерлі ісігі немесе өңеш аденокарциномасы бар 1,581 пациент қамтылды. Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx сынағы PD-L1 үшін біріктірілген оң баллды (CPS) есептеу үшін пайдаланылды. Пациенттерге ниволумаб химиотерапиямен (n=789) немесе тек химиотерапиямен (n=792) біріктіріліп, келесі зерттеу емдеу схемасымен берілді:
Ниволумаб mFOLFOX240 (фторурацил, лейковорин және оксалиплатин) немесе mFOLFOX6 әр екі апта сайын екі апта сайын 6 мг
Әр 3 апта сайын Ниволумаб 360 мг CapeOX (капецитабин және оксалиплатин) немесе CapeOX.
Соқыр тәуелсіз орталық шолу арқылы өлшенген прогрессиясыз өмір сүру (PFS) және жалпы өмір сүру PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS) бар емделушілерде тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемдері болды. PD-L1 CPS 5 бар емделушілер үшін CHECKMATE-649 PFS және OS статистикалық маңызды жоғарылауын көрсетті. Ниволумаб + химиотерапия тобындағы медианалық ОЖ 14.4 айды (95 пайыздық сенімділік аралығы: 13.1, 16.2) құрады (11.1 пайыздық сенімділік интервалы: 95, 10.0) тек химиотерапиямен (HR 12.1 пайыз: сенімділік аралығы: 0.71 пайыз) 95 аймен салыстырғанда 0.61, 0.83; p0.0001). Ниволумаб + химиотерапия курсындағы медианалық PFS 7.7 айды (95% CI: 7.0, 9.2) 6.0 айға (95% CI: 5.6, 6.9) қарсы жалғыз химиотерапия (HR 0.68; 95% CI: 0.58; p0.79).
Тиімділік нәтижесінің қосымша көрсеткіші ретінде барлық рандомизацияланған емделушілерде (n=1,581), CPS-ке қарамастан, ниволумаб пен химиотерапия тобында орташа OS 13.8 ай (95 пайыз CI: 12.6, 14.6) болатын ОС статистикалық маңызды жақсаруы болды. 11.6 айға қарсы (95% CI: 10.9, 12.5) тек химиотерапиялық қолдағы (HR 0.80; 95% CI: 0.71, 0.90; p=0.0002).
Перифериялық нейропатия, жүрек айнуы, шаршау, диарея, құсу, тәбеттің төмендеуі, іштің ауыруы, іш қату және тірек-қимыл аппаратының ауыруы ниволумабты фторпиримидин және платина-контапиямен біріктіріп қабылдаған емделушілерде байқалған ең жиі жағымсыз реакциялар болды (жиілігі 20%).
Төменде ұсынылған ниволумаб дозалары берілген:
Әр үш апта сайын фторпиримидин және платина бар еммен біріктіріп 360 мг қабылдаңыз.
Әр екі апта сайын фторпиримидин және платина бар еммен біріктіріп 240 мг қабылдаңыз.
Анықтама: https://www.fda.gov/
Мәліметтерді тексеріңіз Мұнда.
