2021 жылдың тамызы: Ниволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы радикалды резекциядан кейін қайталану қаупі жоғары уротелий карциномасы (UC) бар науқастарды адъювантты емдеу үшін мақұлдаған.
Бұл FDA жоғары қауіпті UC пациенттері үшін адъювантты емдеуді бірінші рет мақұлдады. Нәтижелер сонымен қатар ниволумабтың кеңейтілген/метастатикалық UC үшін жеделдетілген рұқсатын стандартты бекітуге түрлендіру туралы шешімді растады.
Ниволумаб CHECKMATE-274 (NCT02632409), рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын зерттеуде, қуықтың немесе жоғарғы зәр шығару жолдарының (бүйрек жамбас немесе несепағар) UC бар емделушілерде зерттелген, олар 120 күн ішінде қайталану қаупі жоғары. радикалды резекция. Пациенттер кездейсоқ түрде тағайындалды (1:1) ниволумаб 240 мг немесе плацебо көктамырішілік инфузия арқылы екі апта сайын қайталану немесе төзгісіз уыттылық пайда болғанға дейін, ең ұзақ емдеу кезеңі бір жыл.
In the intent-to-treat (ITT) group and in patients with tumours expressing PD-L1 less than 1%, the primary effectiveness objective was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Time to first recurrence (local urothelial tract, local non-urothelial tract, or distant metastatic) or death was used to determine DFS. For all primary objectives, a statistically significant improvement in DFS was reported in participants on the nivolumab arm vs. placebo at a prespecified interim analysis. In the ITT analysis, patients who got nivolumab had a median DFS of 20.8 months (95 percent CI: 16.5, 27.6) compared to 10.8 months (95 percent CI: 8.3, 13.9) in patients who received placebo (HR 0.70; 95 percent CI: 0.57, 0.86; p=0.0008). Patients who received nivolumab had a median DFS of not achieved (95 percent confidence interval: 21.2, not estimable) compared to 8.4 months (95 percent confidence interval: 5.6, 21.2) for those who got placebo (HR 0.55; 95 percent confidence interval: 0.39, 0.77; p=0.0005).
Стратификацияланбаған DFS қауіптілік коэффициентінің бағалауы PD-L0.83-теріс ісіктері бар емделушілерді зерттеуде 1 болды (58 пайыз) (95 пайыз CI: 0.64, 1.08). Бүкіл рандомизацияланған популяциядағы өлімнің 33 пайызы болса, ОЖ деректері әлі бастапқы кезеңде. UTUC субпопуляциясында 37 өлім болды (ниволумаб тобында 20, плацебо тобында 17).
Бөртпелер, шаршау, диарея, қышыну, тірек-қимыл аппаратының ауыруы және зәр шығару жолдарының инфекциясы CHECKMATE-20-те ниволумаб қабылдаған қатысушылардың шамамен 274%-да байқалған ең көп таралған жағымсыз әсерлер болды.
Ниволумаб екі апта сайын 240 мг дозада немесе UC адъювантты емдеу үшін төрт апта сайын 480 мг дозада тағайындалады.
Анықтама: https://www.fda.gov/
Мәліметтерді тексеріңіз Мұнда.
