2022 жылдың желтоқсаны: Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) аспарагиназа эрвиния хризантемі (рекомбинантты)-rywn үшін дүйсенбі-сәрсенбі-жұмаға арналған жаңа дозалау кестесін бекітті. Пациенттерге модификацияланған хаттама бойынша дүйсенбі және сәрсенбі күндері таңертең бұлшықет ішіне 25 мг/м2, жұма күні түстен кейін 50 мг/м2 бұлшықет ішіне енгізу керек. Сонымен қатар, әр 25 сағат сайын 2 мг/м48 дозада бұлшықет ішіне енгізуге рұқсат етіледі.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with жедел лимфобластикалық лейкоз (БАРЛЫҚ) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
JZP458-201 (NCT04145531) зерттеуінде Rylaze әртүрлі дозалар мен әдістерде жеткізілген ашық таңбалы көп орталықты экспериментте Рилазенің фармакокинетикасы 225 пациентте бағаланды. Нәтижелер әртүрлі уақыт нүктелерінде қан аспарагиназасының белсенділігін болжау үлгісін жасау үшін пайдаланылды.
Жалған популяциядағы модельдеу негізінде тиімділікті анықтау үшін қан сарысуындағы аспарагиназа белсенділігінің (NSAA) 0.1 U/mL деңгейінен жоғары болуы және қолдауы пайдаланылды. Сәрсенбі күні таңертең Рилазенің 25 мг/м2 дозасын және жұма күні түстен кейін 50 мг/м2 дозасын қабылдағаннан кейін модельдеу нәтижелеріне сәйкес NSAA 0.1 U/mL ұстап тұратын пациенттердің үлесі 91.6% (95% CI: 90.4%) болады. 92.8% және 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%) сәйкесінше.
Нейтропения, анемия немесе тромбоцитопения көп агентті химиотерапияның бөлігі ретінде Рилазды көрсетілген дозаларда қабылдаған барлық емделушілерде байқалды. Атипті бауыр сынақтары, жүрек айнуы, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, инфекциялар, шаршау, бас ауруы, фебрильді нейтропения, қызба, қан кету, стоматит, іштің ауыруы, тәбеттің төмендеуі, дәріге жоғары сезімталдық, гипергликемия, диарея, панкреатит және жиі кездесетін жағымсыз реакциялар. науқастарда > 20%.
View full prescribing information for Rylaze.
